La Commissione europea ha ampliato le indicazioni del peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) per estenderne l’uso, in associazione a ribavirina, ai bambini con infezione cronica del virus dell’epatite C a partire dai 5 anni di età.

Il prodotto potrà essere impiegato nei pazienti mai tratti in precedenza e con diagnosi positiva di infezione da Hcv. La nuova indicazione arriva 10 anni dopo l’approvazione inziale del farmaco.

 La decisione dell’Ema di ampliare le indicazioni del farmaco si basa sui risultati di uno studio randomizzato e controllato che ha arruolato 114 bambini dai 5 ai 17 anni con infezione cronica da HCV. Lo studio ha valutato l’efficacia di peginterferon alfa-2a in combinazione con ribavirina, rispetto al solo peginterferon alfa-2a.

Il trial ha mostrato che la combinazione dei farmaci portava all’SVR (risposta virologica sostenuta) in più della metà dei pazienti trattati (53%),  rispetto al 21% dei bambini trattati con il solo peginterferon alfa-2a. La maggior parte dei pazienti presentava un infezione da HCV di genotipo 1, il più difficile da trattare. Questi risultati  relativi a pazienti pediatrici erano consistenti con quelli osservati negli adulti.

La trasmissione madre figlio è il modo più frequente con cui I bambini si infettano con l’Hcv. In Europa sarebbero circa 65mila i bambini con infezione cronica da virus dell’epatite C.

Interferone più ribavirina, almeno per ora rimane il gold standard della terapia per l’infezione da Hcv. I nuovi antivirali, telaprevir e boceprevir, possono essere utilizzati solo in associazione a questi due farmaci. All’orizzonte sui profilano nuove terapia, tutte orali, che non prevedono l’uso dell’interferone, ma per ora sono ancora in studio e non approvate in alcun Paese.

Devono essere sottoposti allo screening con ricerca di HCV-AB  tutti i nati da  madre con infezione da HCV. La trasmissione del virus  dalla madre al figlio avviene durante il parto ed è il principale modo di contagio nel bambino. Il rischio è elevato se la madre presenta una viremia (evidenziata con dosaggio quantitativo di HCV-RNA) elevata e/o confezione con il virus dell’AIDS. Il parto cesareo e l’allattamento al seno non modificano il rischio di trasmissione. 

Molto spesso l’epatite C è scoperta casualmente durante esami ematochimici, effettuati a bambini a rischio o nati da madri con epatite C. I bambini non presentano generalmente sintomi. Le transaminasi risultano elevate in 1/3 dei casi. La biopsia epatica non evidenzia danno o evidenzia danno minimo nel 90% dei casi. La cirrosi è osservata nel 3% circa dei casi.

Allo stato attuale delle conoscenze, l’epatite C del bambino si presenta nella maggior parte dei casi come una malattia benigna. La guarigione spontanea si osserva in un terzo dei casi. Per i restanti 2/3 l’evoluzione è cronica. È essenziale consigliare l’astensione del consumo degli alcolici nell’età adolescenziale ed adulta. I risultati della terapia con interferone e ribavirina nel bambino sono sovrapponibili a quelli dell’adulto.

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