Ema

Epatite C, parere positivo del Chmp per il regime pangenotipico di AbbVie a base di glecaprevir / pibrentasvir

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'autorizzazione alla commercializzazione di glecaprevir / pibrentasvir, un trattamento pan genotipico per adulti con epatite cronica C. Sviluppato da AbbVie il farmaco una volta approvato in via definitiva dall'agenzia europea sarą posto in commercio con il marchio Maviret. Con questo nuovo regime, nella maggior parte dei pazienti basteranno 8 settimane di cura.

Basteranno 8 settimane di cura con il nuovo regime pangenotipico messo a punto da AbbVie che ha appena ricevuto il via libera del Chmp e che dunque potrebbe essere approvato in via definitiva dall’Ema  entro un paio di mesi. Il farmaco, che una volta in commercio prenderà il nome di Maviret, è una combinazione fissa di due agenti antivirali: glecaprevir (100mg), inibitore della proteasi NS3 / 4A e pibrentasvir (40mg), un inibitore NS5A, somministrato una volta al giorno come tre compresse orali.

"Questo farmaco rappresenta una nuova generazione di terapie anti HCV e ha la possibilità di essere un'opzione di cura più breve, di 8 settimane,  per i pazienti che vivono con questa grave malattia cronica", ha dichiarato Michael Severino, vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo e chief scientific officer di AbbVie. "Il parere positivo del Chmp ci consente di essere in linea con la missione di AbbVie di affrontare necessità mediche non soddisfatte, portando una nuova opzione pan-genotipica alle persone che vivono con Hcv in Europa".

Il parere positivo del CHMP è sostenuto da tassi SVR12 del 97,5 per cento (n = 807/828) con 8 settimane di terapia su pazienti con infezione da HCV cronico HC1-6 senza cirrosi e non trattati in precedenza.

Un’analisi integrata su 2.265 pazienti trattai col farmaco ha evidenziato che meno dello 0,4% delle persone trattate ha interrotto il trattamento. Le reazioni avverse riportate (incidenza maggiore o uguale al 10%) erano la cefalea e l’astenia profonda. Il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei pazienti con cirrosi erano complessivamente paragonabile a quelle osservate nei pazienti senza cirrosi.

"Mentre il paesaggio del trattamento HCV si è trasformato in modo significativo negli ultimi anni, la malattia continua ad essere un problema globale di salute pubblica e permangono difficoltà di trattamento", ha dichiarato Stefan Zeuzem, capo del dipartimento di medicina presso il J.W. ospedale universitario Goethe di Francoforte, Germania. "Negli studi clinici, glecaprevir  /  pibrentasvir  ha dimostrato elevati tassi di SVR in tutti i genotipi di pazienti con HCV (GT1-6). Se approvato, questo farmaco rimuoverà molte delle complessità della valutazione del paziente pre-trattamento e ha il potenziale per facilitare la cura e la gestione dell’infezione da HCV."

Questo farmaco è anche destinato ad essere un'opzione di cura supplementare per i pazienti con sfide specifiche di trattamento. Ciò include i pazienti con cirrosi compensata (Child-Pugh A) e quelli che attualmente dispongono di limitate opzioni di trattamento, come i pazienti con gravi malattie renali croniche, inclusi quelli in dialisi, e pazienti con infezione da genotipo 3.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di glecaprevir  /  pibrentasvir è sottoposta ad una valutazione accelerata da parte dell'Ema, che viene concessa a nuovi farmaci di grande interesse per la salute pubblica.  La valutazione MAA è condotta nell'ambito della procedura di autorizzazione centralizzata e, se approvata, comporterà un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutti i 28 Stati membri dell'Unione europea, nonché l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.