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Epatite C, parere positivo del Chmp per sofosbuvir/velpatasvir, primo regime anti Hcv pangenotipico

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo per la domanda di autorizzazione di Epclusa, un nuovo regime anti epatite C contenente sofosbuvir (SOF) 400 mg, analogo nucleotidico inibitore della polimerasi associato a velpatasvir (VEL) 100 mg, un inibitore sperimentale pangenotipico della proteina NS5A. Si tratta del primo regime pangenotipico, perché i dati presenti nella domanda di registrazione supportano l'uso di Epclusa negli adulti con tutti i genotipi di infezione da HCV, dall'1 al 6.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo per la domanda di autorizzazione di Epclusa, un nuovo regime anti epatite C contenente sofosbuvir (SOF) 400 mg, analogo nucleotidico inibitore della polimerasi associato a velpatasvir (VEL) 100 mg, un inibitore sperimentale pangenotipico della proteina NS5A.

Si tratta del primo regime pangenotipico, perché i dati presenti nella domanda di registrazione supportano l'uso di Epclusa negli adulti con tutti i genotipi di infezione da HCV, dall’1 al 6.

Sviluppato da Gilead Sciences, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio col marchio Epclusa.

Il farmaco segna un passo avanti nella possibilità di controllo e debellamento dell'epatite C, in quanto primo e unico regime a dosaggio fisso in grado di garantire tassi elevati di SVR dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV

Il parere positivo del Chmp è stato adottato a seguito di una procedura di revisione accelerata, riservata ai medicinali rilevanti per la sanità pubblica. La raccomandazione sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i farmaci per l'uso in 28 paesi dell'Unione Europea, Norvegia e Islanda.

I dati clinici a supporto del farmaco sono di assoluta rilevanza: il 98% dei pazienti trattati ha raggiunto l'indicatore primario di efficacia. Ecco, in sintesi, i risultati pubblicati sul New England Journal of Medicine di quattro studi clinici internazionali di fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4) che hanno valutato la terapia combinata a dose fissa monogiornaliera di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL).

Come ha dichiarato ai microfoni di PharmaStar la prof.ssa Alessandra Mangia della Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo in occasione della 51^ edizione dell’International Liver Congress di Barcellona: “questo regime a base di sofosbuvir e velpatasvir sarà sicuramente la svolta per trattare il genotipo 3 e, essendo un regime pangenotipico, consentirà di trattare i pazienti immediatamente dopo il primo inquadramento. Questo perché non sarà più necessario andare nel dettaglio della valutazione del genotipo pre-trattamento in quanto è un regime che raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3; il successo nel genotipo 2 è praticamente universale”..


Studi clinici registrativi
La domanda di registrazione per Epclusa è supportata da dati provenienti da quattro studi di Fase 3, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4. Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da genotipi 1-6 HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) hanno ricevuto 12 settimane di Epclusa.

Lo studio ASTRAL-4 ha randomizzato 267 pazienti con genotipi 1-6 di virus dell’epatite C, con cirrosi scompensata (Child-Pugh B), a ricevere 12 settimane di Epclusa con o senza ribavirina (RBV) o 24 settimane di Epclusa. L'endpoint primario di ogni studio era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12).

Dei 1.035 pazienti trattati con Epclusa per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98 per cento) hanno raggiunto SVR12. Nello studio ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto Epclusa con RBV per 12 settimane hanno raggiunto un alto tasso di SVR12 (94 per cento) rispetto a coloro che hanno ricevuto Epclusa per 12 settimane o 24 settimane senza RBV (83 per cento e 86 per cento, rispettivamente).

Gli eventi avversi più comuni nei quattro studi ASTRAL sono stati cefalea, stanchezza e nausea, ed erano paragonabili per incidenza al gruppo placebo incluso nello studio ASTRAL-1.


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