Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Ema ha adottato un parere positivo circa l'approvazione di una nuova combinazione di farmaci, elbasvir e grazoprevir, indicata per la terapia "interferon free" di pazienti adulti con infezione cronica da epatite C. Tale combinazione è rivolta a pazienti con HCV di genotipo 1 e 4 e, visti gli ottimi risultati degli studi registrativi.
Ema
Epatite C, parere positivo per l'associazione di elbasvir e grazoprevir
Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Ema ha adottato un parere positivo circa l’approvazione di una nuova combinazione di farmaci, elbasvir e grazoprevir, indicata per la terapia “interferon free” di pazienti adulti con infezione cronica da epatite C. Tale combinazione è rivolta a pazienti con HCV di genotipo 1 e 4 e, visti gli ottimi risultati degli studi registrativi.
Sviluppato da MSD, una volta approvato in via definitiva il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zepatier. A causa della necessità di alcune ulteriori autorizzazioni produttive, il lancio del farmaco è previsto per la fine del 2016 e inizio 2017.
“La domanda di registrazione del farmaco - ha dichiarato Roy Baynes, senior vice president e head of clinical development, Merck Research Laboratories – si basa sui dati di un ampio programma di sviluppo clinico che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un’ampia popolazione di pazienti, compresi pazienti con cirrosi compensate e pazienti con malattia renale cronica in stadio 4 o 5”.
Il nuovo farmaco consiste in una compressa combinata a dose fissa contenente elbasvir, inibitore del complesso di replicazione NS5A del virus (50 mg), e grazoprevir, inibitore delle proteasi NS3/4A (100 mg).
Nell’era interferon free anche questa combinazione non richiede l’uso dell’interferone ed è indicata con o senza ribavirina per gli adulti con genotipo 1, che è il più comune, e genotipo 4 che è uno dei meno comuni.
La combinazione ha consentito negli studi clinici il raggiungimento di elevatissime percentuali di risposta virologica sostenuta (SVR) in un'ampia gamma di pazienti con epatite C cronica, compresi quelli con cirrosi compensata, insufficienza renale di qualsiasi grado e co-infezione HIV-1/HCV e anche pazienti che avevano fallito precedenti trattamenti a base di interferone e ribavirina.
La sicurezza e l'efficacia di questa combinazione con o senza ribavirina sono state valutate in 6 studi clinici su 1.373 partecipanti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4 con e senza cirrosi.
