Oggi il comitato di esperti dell’Ema, il Chmp, ha dato parere favorevole all’approvazione del regime terapeutico per l’epatite C basato sulla combinazione di tre farmaci in una sola compressa: 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir Sviluppato da AbbVie, una volta approvato in via definitiva, sarà messo in commercio con il marchio Viekirax.

Il Chmp ha anche dato il via libera al solo dasabuvir per l’impiego in associazione ad altri farmaci anti epatite C. Il dasabuvir sarò messo in commercio con il marchio Exviera.

Il regime terapeutico tutto in uno messo a punto da AbbVie (detto anche 3D) è completamente orale, senza interferone, e prevede la combinazione di tre agenti antivirali ad azione diretta con tre diversi bersagli farmacologici: ABT-450/r (inibitore della proteasi), ABT-267 (ombitasvir, inibitore dell’NS5A), ABT-333 (dasabuvir, inibitore della polimerasi), studiati con e senza ribavirina.

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAAs) sono state presentate all’EMA il 6 mag 2014 e sono state esaminate con valutazione accelerata, una procedura riservata ai nuovi farmaci di maggior interesse per la salute pubblica. La revisione della MAAs  stata condotta nel quadro della procedura di autorizzazione centralizzata, che, se approvata in via definitiva, comporterà un’autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutti i 28 stati membri dell'Unione europea, nonché l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

Il dossier registrativo è supportato dai dati di un programma clinico che comprende sei studi di fase III che hanno arruolato oltre 2300 pazienti infettati con il virus dell’Hcv di genotipo 1, arruolati in oltre 25 Paesi.

La richiesta di registrazione del nuovo regime terapeutico è supportata dal più ampio programma di studi clinici condotti su terapie orali senza interferone, che comprende sei trial di fase III. I tassi di eradicazione del virus (SVR) sono sempre stati altissimi, al di sopra del 90% persino in pazienti in precedenza null responder.

ll programma clinico di AbbVie comprende i seguenti trial clinici: Pearl II, Pearl III, Pearl IV, Turquoise II, Sapphire I e Sapphire II.

Comunicato Ema