Epatocarcinoma, approvazione europea per regorafenib

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di regorafenib per il trattamento dei pazienti adulti affetti da epatocarcinoma, precedentemente trattati con sorafenib. Regorafenib il primo e l'unico trattamento che in seconda linea ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa patologia.

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di regorafenib per il trattamento dei pazienti adulti affetti da epatocarcinoma, precedentemente trattati con sorafenib. Regorafenib è il primo e l’unico trattamento che in seconda linea  ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa patologia.

“Finora in Europa, per i pazienti affetti da tumore del fegato e per i loro medici curanti non esistevano opzioni di trattamento sistemico efficaci in seconda linea. Con l’approvazione  di regorafenib in HCC nell’UE, le prospettive dei pazienti che soffrono di questa patologia potrebbero migliorare notevolmente,  avendo per la prima volta un piano di trattamento con due terapie approvate che prevedono la somministrazione di regorafenib dopo sorafenib,” ha dichiarato il dott. Jordi Bruix, capo ricercatore della sperimentazione RESORCE, Gruppo BCLC, Unità Epatica, Clinica ospedaliera dell’Università di Barcellona.

L’approvazione si basa sui dati dello studio internazionale di Fase III, multicentrico, controllato verso placebo RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma; NCT 01774344], che ha valutato pazienti con HCC la cui malattia aveva progredito durante il trattamento con sorafenib.

Nello studio, regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) ha dimostrato di incrementare in modo statisticamente e clinicamente significativo la sopravvivenza globale rispetto ai pazienti trattati con placebo più BSC (rispettivamente 10,6 vs. 7,8 mesi (HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001)) - un risultato che si traduce in una riduzione del 37% del rischio di morte durante il periodo della sperimentazione.
La sicurezza e la tollerabilità osservate nello studio RESORCE sono state generalmente simili al profilo noto di regorafenib. Gli eventi avversi più comuni  registrati durante il trattamento  sono stati la reazione cutanea mano-piede, diarrea, fatigue e ipertensione.

Epatocarcinoma
Il carcinoma epatocellulare, o HCC, è la forma più comune di tumore del fegato e rappresenta circa il 70-80% dei casi di epatocarcinoma nel mondo. Inoltre è la sesta forma più comune di neoplasia a livello globale e la seconda causa principale di decessi dovuti ai tumori. Ogni anno nel mondo vengono diagnosticati più di 780.000 casi di epatocarcinoma (52.000 nell’Unione Europea, 501.000 nella regione del Pacifico Occidentale e 30.000 negli Stati Uniti) e il tasso di incidenza è in aumento. Nel 2012, i decessi causati da epatocarcinoma sono stati circa 746.000, di cui circa 48.000 nell’Unione Europea, 477.000 nella regione del Pacifico Occidentale e 24.000 negli Stati Uniti.