Epilessia, dall'EMA nuove restrizioni all'uso del valproato

Gli esperti di sicurezza dei medicinali del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomandano nuove misure per evitare l'esposizione in utero ai medicinali contenenti valproato dei bambini. I bambini esposti sono a rischio di malformazioni e di problemi dello sviluppo.

Gli esperti di sicurezza dei medicinali del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomandano nuove misure per evitare l’esposizione in utero ai medicinali contenenti valproato dei bambini. I bambini esposti sono a rischio di malformazioni e di problemi dello sviluppo.

Gli esperti dell’Ema sottolineano che il farmaco non va usato in gravidanza e che nella donne che lo assime e che sia in età fertile vanno adattate opportune misure contraccettive.
Il PRAC ha quindi raccomandato di rafforzare le restrizioni all’uso dei medicinali contenenti valproato e di introdurre nuove misure che assicurino una valutazione e una informazione appropriate per le donne interessate.

Il PRAC raccomanda inoltre che le Aziende che commercializzano questi medicinali conducano ulteriori studi per caratterizzare la natura e la rilevanza dei rischi legati al valproato e di monitorare l’utilizzo futuro del valproato e gli effetti a lungo termine sulle gravidanze interessate.

Per saperne di più