Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) ha raccomandato un rafforzamento delle restrizioni sull’uso del valproato, un anticonvulsivante utilizzato nella terapia di diverse forme di epilessia generalizzata. La decisione è stata presa a causa del rischio di malformazioni e dello sviluppo di problemi mentali nei bambini esposti al farmaco durante la gestazione.

Il valproato non deve più essere usato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare nelle ragazze e nelle donne che sono incinte o che possono diventare incinte a meno che altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. Le donne per le quali valproato è l'unica opzione dopo aver provato altri trattamenti, devono usare un contraccettivo efficace e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di queste condizioni.

Le donne cui è stato prescritto valproato non dovrebbero smettere di assumere il farmaco senza prima aver consultato il proprio medico.

Nei paesi in cui i farmaci a base di valproato sono autorizzati anche per la prevenzione dell'emicrania, le donne non devono usare valproato per prevenire l'emicrania quando sono in gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento per l'emicrania, e le donne dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace.

Il PRAC raccomanda inoltre che i medici che prescrivono valproato forniscono alle donne informazioni complete per garantire la comprensione dei rischi e di sostenere le loro decisioni.

Queste raccomandazioni seguono una revisione dei dati disponibili sugli effetti dell'esposizione a valproato durante la gravidanza.

Mentre valproato rimane un'opzione per i pazienti in cui altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati, il comitato ha concluso che le donne e gli operatori sanitari devono essere meglio informati circa i rischi di esposizione a valproato nel grembo materno e della necessità di una contraccezione efficace.

Recenti studi hanno mostrato un rischio di problemi di sviluppo fino al 30 al 40% nei bambini in età prescolare esposti al valproato nel grembo materno, tra cui ritardo nell’iniziare a camminare e parlare, problemi di memoria, difficoltà di parola e del linguaggio e minore capacità intellettuali.

Inoltre, i dati mostrano che i bambini esposti al valproato nel grembo materno hanno un rischio di circa il 11% di malformazioni alla nascita (come i difetti del tubo neurale e palatoschisi) a fronte di un rischio da 2 a 3% per i bambini nella popolazione generale. I dati disponibili mostrano anche che i bambini esposti al valproato in utero sono ad aumentato rischio di disturbi dello spettro autistico (circa 3 volte superiore rispetto alla popolazione generale) e autismo infantile (5 volte superiore rispetto alla popolazione generale). Ci sono anche dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero possono essere più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Il PRAC ha raccomandato che a tutti gli operatori sanitari nell'UE e alle donne cui viene prescritto valproato devono essere forniti materiali didattici per informarli di questi rischi. I medici saranno tenuti a rivedere il trattamento di ragazze e donne su base regolare, anche durante la pubertà e quando una donna ha intenzione di rimanere incinta. Il PRAC ha sottolineato che le donne non dovrebbero interrompere l'assunzione di valproato senza prima aver consultato il proprio medico.

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Umano (CMDh), che adotterà una posizione definitiva. Nel frattempo, le donne attualmente in terapia con valproato che hanno le domande circa il loro trattamento dovrebbero parlarne con il loro medico.

Comunicato EMA