Erlotinib, l'Emea lo raccomanda in prima linea nel NSCLC

Ema
Parere positivo del Chmp dell'Emea per l'utilizzo di erlotinib (Tarceva, Roche e OSI)) quale prima linea di mantenimento per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. Entro 45 giorni la Commissione Europea si deve pronunciare sulla decisione del Chmp, che di solito viene confermata.

In questi pazienti il farmaco è già approvato quale seconda linea di trattamento, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
L'Fda, invece,  non si è ancora pronunciata per questa indicazione e un suo parere è atteso per il prossimo 18 aprile.

Il parere positivo del Chmp si basa sui dati dello studio SATURN, un trial di fase III che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di erlotinib come prima linea di trattamento in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata.
Lo studio ha arruolato 889 pazienti con NSCLC in fase avanzata trattati con 4 cicli di chemioterapia standard a base di platino, seguiti da una terapia con erlotinib o placebo nei casi un cui il tumore non fosse progredito.

Lo studio ha raggiunto i due end point primari dimostrando un aumento del 41% della sopravvivenza senza progressione (PFS) rispetto al (Hazard Ratio = 0.71, p <0.00001: i pazienti nel gruppo erlotinib hanno vissuto una media di 22,5 settimane senza PFS verso le 16 settimane nel gruppo placebo.
Si è anche osservato un aumento del 45% della PFS nei pazienti esprimevano il gene per l'EGFR  (Hazard Ratio for PFS = 0.69, p  <0.0001).
Il 25% dei pazienti trattati con erlotinib dopo 6 mesi dalla cura non ha registrato alcuna progressione della malattia, verso il 1% del gruppo placebo.

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