AstraZeneca ha annunciato di aver completato la procedura di Mutuo Riconoscimento avente la Svezia come  Reference Member State per l'ottenimento dell'indicazione di esomeprazolo (Nexium) nella prevenzione dei ri-sanguinamenti dopo un'endoscopia terapeutica per ulcere gastriche o duedenali sanguinanti. In Europa, esomeprazolo è il primo PPI ad aver ottenuto questa indicazione.
La terapia endovenosa deve essere poi seguita da una soppressione acida per via orale.
Si calcola che circa il 20% dei pazienti con ulcera peptica sanguinante vadano incontro a un nuovo sanguinamento dopo la chirurgia endoscopica e questi pazienti hanno un rischio di mortalità 3 volte superiore.
L'approvazione si basa sui dati di un ampio studio internazionale (1) recentemente pubblicato su Annals of Int Medicine, condotto in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 16 paesi situati in Europa Asia e Africa. Complessivamente, lo studio ha arruolato 767 pazienti che avevano ricevuto un trattamento emostatico per ulcera peptica sanguinante. I pazienti hanno ricevuto 80mg di esomeprazolo in bolo con un'infusione di 30 minuti, seguito da 8 mg di esomeprazolo ogni ora per 72 ore. Un gruppo di controllo riceveva placebo.
Tutti i pazienti ricevevano anche esomeprazolo per os (40 mg) per 27 giorni.

Nel gruppo trattato con esomeprazolo per via endovenosa il numero di ri-sanguinamenti si è ridotto di circa la metà: 5.9% vs 10.3%, intervallo di confidenza al 95% 0.6%-8.3%, P = .026) per l'end point primario.
La significatività era mantenuta anche per le valutazioni effettuate a 7 e 30 giorni (P = .010).
(1) Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, et al; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009;150:455-464. Epub 2009 Feb 16.