Etanercept biosimilare di Sandoz approvato in Europa

La Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l'utilizzo in Europa. Il farmaco č stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Sarā disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile.

La Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l’utilizzo in Europa.

Il farmaco è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Sarà disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica (PK). I dati hanno dimostrato che il biuosimilare corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

Sviluppo clinico del biosimilare
L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un ampio programma di sviluppo, che dimostrano la biosimilarità di Erelzi con il farmaco di riferimento.

Gli studi clinici registrativi includono:
• Uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato la bioequivalenza tra il profilo farmacocinetico del biosimilare eil  farmaco di riferimento e non ha evidenziato differenze cliniche rilevanti nella sicurezza, tollerabilità e immugenicità4
• Lo studio in Fase III EGALITY, che ha prodotto dati a conferma dell’efficacia, sicurezza e immugenicità. Lo studio ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento e il biosimilare.
Fino alla settimana 52, in entrambi i gruppi di trattamento, switch e continuativo, EGALITY non ha dimostrato differenze significative nella risposta, in termini di indice medio di estensione e severità della psoriasi (PASI – Psoriasis Area end Severity Index), tra il biosimilare e il farmaco di riferimento.
L’endpoint primario di equivalenza nella percentuale  di pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 si è ottenuto dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio EGALITY ha inoltre confermato la comparabilità del profilo di sicurezza dei due farmaci dopo 52 settimane. L’immunogenicità è stata bassa, come previsto in caso di trattamento con etanercept.