Il Chmp ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni di everolimus per la terapia di certe forme di tumore al seno. Più precisamente, il farmaco è stato approvato dal Comitato di esperti per l’uso in combinazione con exemestane per la terapia di donne in post menopausa con tumore alla mammella positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell’EGF-2- che avevano avuto una recidiva o erano andate in progressione durante o dopo un precedente trattamento con letrozolo o anastrozolo.

I dati di efficacia in questo setting sono quelli dello studio BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2), i cui dati sono stati presentati poche settimane fa all’ASCO di Chicago.

I risultati validati dagli sperimentatori locali a 18 mesi hanno mostrato un riduzione del rischio di progressione pari al 55% con la combinazione dei due farmaci, rispetto alla monoterapia (HR 0,45, P<0,001) per un aumento della PFS di 4,6 mesi (3,2 mesi con la ionoterapia e 7,8 mesi con exemestane-everolimus)

Un’analisi aggiuntiva basata sull’esame centralizzato dei reperti radiologici ha dimostrato che everolimus associato a exemestane aumenta la PFS a 11 mesi verso i 4,1 mesi della monoterapia ( hazard ratio=0,38 p<0.0001).

Ogni anno si stima che il tumore alla mammella positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell’EGF-2 a livello mondiale venga diagnosticato a circa 220mila donne. Nei casi con tumore in fase avanzata, l’aspettativa di vita è di 18-36 mesi.


Studio  BOLERO


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