Farmaci biosimilari, Chmp approva le copie biotech di adalimumab e di trastuzumab

Dall'ultimo meeting del Chmp arrivano due importanti approvazioni per le versioni biosimilari di farmaci biotech di largo impiego: adalimumab e trastuzumab.

Dall’ultimo meeting del Chmp arrivano due importanti approvazioni per le versioni biosimilari di farmaci biotech di largo impiego: adalimumab e trastuzumab.

Adalimumab
La versione biosimilare di adalimumab sviluppata da Boehriger Ingelheim è stata raccomandato per il trattamento dell' artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi, psoriasi, psoriasi della placca pediatrica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite. Una volta approvato in via definitiva, sarà messo in commercio con il marchio Cyltezo.

Dopo quello di Amgen e di Biogen, si tratta del terzo biosimilare di adalimumab a ricevere l'approvazione europea, in questo caso preliminare.

Per la commercializzazione l’azienda dovrà però attendere la scadenza del brevetto che in Europa è prevista per la fine del 2018. Nel 2016 le vendite del farmaco originator al di fuori degli Usa sono state pari a $5,6 miliardi.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Cyltezo si è basata su un dossier di dati a supporto della biosimilarità del farmaco ad adalimumab originator basato su dati analitici, farmacologici, non clinici e clinici, compresi i risultati dello studio di Fase III dello studio VOLTAIRE-RA, che ha dimostrato l'equivalenza clinica al prodotto di riferimento. Lo studio di fase III, che ha raggiunto il suo obiettivo primario, non ha evidenziato differenze clinicamente significative nell'efficacia tra il biosimilare e Humira in termini di sicurezza e immunogenicità.

Trastuzumab
Ontruzant è il primo biosimilare trastuzumab. Una volta approvato in via definitiva sarà commercializzato da Merck and Co. (nota in Europa come MSD). Il farmaco è stato raccomandato dagli esperti del Chmp per il trattamento di cancro mammario iniziale, cancro mammario metastatico e cancro gastrico metastatico.

Herceptin, l’originator di trastuzumab, è tra i farmaci più venduti al mondo, con circa 7 miliardi di dollari di vendite fatti segnare lo scorso anno. In Europa, Herceptin nel 2016 ha generato vendite per oltre 2 miliardi di dollari. La formulazione biosimilare approvata per trastuzumab è quella da somministrare per via endovenosa.