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Farmaci, decisioni del Chmp di dicembre. 15 nuove approvazioni

Quindici nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione: Enhertu (trastuzumab deruxtecan), Heplisav B (antigene di superficie dell'epatite B) Inrebic (fedratinib), Lumoxiti (moxetumomab pasudotox), Retsevmo (selpercatinib), Rukobia (fostemsavir), Sibnayal (citrato di potassio / carbonato acido di potassio), Tukysa (tucatinib), Kixelle (insulina aspart), Yuflyma (adalimumab), Ogluo (glucagone) e di 4 medicinali generici.

Quindici nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione
Nella riunione di dicembre 2020, il Comitato per i farmaci per uso umano dell'EMA (Chmp) ha raccomandato 15 farmaci da approvare.

Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Enhertu (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. Enhertu è stato esaminato nell'ambito del programma di valutazione accelerata dell'Ema.

Il Chmp ha adottato un parere positivo per l'Heplisav B (antigene di superficie dell'epatite B) per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B.

Inrebic (fedratinib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della mielofibrosi primaria (un tipo non comune di tumore del midollo osseo) e della mielofibrosi secondaria alla policitemia vera (un tipo di tumore del sangue) o alla trombocitemia essenziale (un raro tumore cronico del sangue).

Il Comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per il Lumoxiti (moxetumomab pasudotox) per il trattamento della leucemia a cellule pelose recidivanti o refrattarie, un tumore di un tipo di globulo bianco chiamato linfociti B.

Il Comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il Retsevmo (selpercatinib) per il trattamento dei tumori che presentano un riassetto durante la fusione dei geni durante la trasfezione (RET): RET-fusion positivo per il tumore polmonare non a piccole cellule, RET-fusion positivo per il tumore alla tiroide e RET-mutante per il tumore midollare-tiroideo.

Rukobia (fostemsavir) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 multifarmaco resistente.
Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio del Sibnayal* (citrato di potassio / carbonato acido di potassio) per il trattamento dell'acidosi tubulare renale distale, una rara malattia genetica che colpisce la capacità dei reni di rimuovere l'acido dal sangue.

Tukysa (tucatinib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico HER2-positivo.

Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per due farmaci biosimilari: Kixelle (insulina aspart), per il trattamento del diabete mellito; e Yuflyma (adalimumab), per il trattamento di alcuni disturbi infiammatori e autoimmuni.

Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di quattro medicinali generici: Lenalidomide Krka (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma follicolare; Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche e del linfoma follicolare; Lenalidomide Krka d. d. Novo mesto (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche, del linfoma a cellule del mantello e del linfoma follicolare; e Sunitinib Accord (sunitinib), per il trattamento del cancro.

Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ogluo (glucagone), un farmaco ibrido per il trattamento dell'ipoglicemia grave nel diabete mellito. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Nove raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq e Spravato.

Restrizione dell'indicazione per Veklury
Il CHMP ha adottato un parere positivo raccomandando una modifica delle informazioni sul prodotto per Veklury (remdesivir) per fornire istruzioni più chiare per l’utilizzo nei pazienti COVID-19 che necessitano di ossigeno supplementare.

Ritiro della domanda
La richiesta di una prima autorizzazione all'immissione in commercio per Artobend (condrociti umani autologhi in vitro espansi) è stata ritirata. Questo medicinale per terapia avanzata (ATMP) era destinato al trattamento dei difetti cartilaginei dell'articolazione del ginocchio.