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Farmaci in arrivo in Europa, novitą del meeting del Chmp di aprile

Durante la sua riunione di aprile, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di otto medicinali: Enspryng (satralizumab), Evkeeza (evinacumab), Adtralza (tralokinumab), Koselugo (selumetinib), Onureg (azacitidina), Abiraterone Krka (abiraterone acetato), Celsunax (ioflupane (123I) e Jayempi (azatioprina). Il Comitato ha ancvhe raccomandato estensioni di indicazione per Aubagio, BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Tagrisso, Venclyxto e Yervoy.

Durante la sua riunione di aprile, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di otto medicinali.

Enspryng (satralizumab) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite optica (NMOSD) in pazienti a partire dai 12 anni di età che sono sieropositivi all'anti-aquaporina-4 IgG (AQP4-IgG). Vedi maggiori dettagli nell'annuncio di notizie nella griglia qui sotto. approfondimento

Evkeeza (evinacumab) ha ottenuto un parere positivo dal Comitato per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Evkeeza è stato esaminato nell'ambito del programma di valutazione accelerata dell'EMA. approfondimento

Adtralza (tralokinumab) ha ricevuto il parere positivo per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica. approfondimento

Koselugo (selumetinib) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento di pazienti pediatrici con neurofibromi plessiformi (PN) della neurofibromatosi di tipo 1 (NF1). approfondimento

Onureg (azacitidina) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento di mantenimento dei pazienti con leucemia mieloide acuta.

Il CHMP ha anche raccomandato la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio per due farmaci generici: Abiraterone Krka (abiraterone acetato) per il trattamento di uomini adulti con cancro alla prostata metastatico e Celsunax (ioflupane (123I)) destinato a rilevare la perdita di terminali neuronali dopaminergici funzionali nello striato.

Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco ibrido Jayempi (azatioprina) destinato alla profilassi contro il rigetto dei trapianti e come antimetabolita immunosoppressivo da solo o in combinazione con altri agenti per influenzare la risposta immunitaria in una varietà di malattie. Le domande ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Nove raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Aubagio, BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Tagrisso, Venclyxto e Yervoy.

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