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Farmaci, le novità della riunione di aprile del Chmp

Otto nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione: Altuvoct (efanesoctocog alfa), Fruzaqla (fruquintinib), Jeraygo (aprocitentan), Obgemsa (vibegron), Truqap (capivasertib). Il comitato ha adottato pareri positivi per due farmaci biosimilari e sull'estensione dell'indicazione terapeutica per sei farmaci.

Otto nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione
Altuvoct (efanesoctocog alfa), per il trattamento e la profilassi delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia A, una rara malattia emorragica ereditaria causata dalla mancanza del fattore VIII.
Fruzaqla (fruquintinib), indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattato.
Jeraygo (aprocitentan), per il trattamento dell'ipertensione resistente.
Obgemsa (vibegron) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Truqap (capivasertib), per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una o più mutazioni specifiche.

Il comitato ha adottato pareri positivi per due farmaci biosimilari:
Tofidence (tocilizumab), per il trattamento dell'artrite reumatoide, COVID-19, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite idiopatica giovanile sistemica.
Wezenla (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, compresa la psoriasi a placche pediatrica, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn.
È stato adottato un parere positivo per Eribulin Baxter (eribulina), un farmaco generico indicato per il trattamento del cancro al seno e del liposarcoma, un tumore raro che si sviluppa nel tessuto adiposo.

Ritiro di domande
Sono state ritirate due domande di autorizzazione all'immissione in commercio: GeGant, un generatore di radionuclidi che può essere utilizzato dai medici per etichettare i farmaci diagnostici, e Upstelda, un biosimilare per il trattamento della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn. Upstelda è un duplicato di Wezenla.
Un documento di domande e risposte sul ritiro di GeGant è disponibile nella griglia sottostante.

Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per sei farmaci
Il comitato ha raccomandato l'estensione dell'indicazione terapeutica per sei farmaci già autorizzati nell'Unione Europea (UE): Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo e Triumeq.