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Farmaci, novitą della riunione di Novembre del Chmp

Durante la sua riunione di novembre 2021Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di undici medicinali.

Durante la sua riunione di novembre 2021Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di undici medicinali.

Regkirona (regdanvimab) e Ronapreve (casirivimab / imdevimab) sono i primi anticorpi monoclonali a ricevere un parere positivo dal comitato per il trattamento della COVID-19.

Tavneos (avacopan) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con grave granulomatosi attiva con poliangioite o poliangioite microscopica, un raro tipo di infiammazione dei vasi sanguigni.

È stato adottato un parere positivo per Lonapegsomatropin Ascendis Pharma* (lonapegsomatropin) per il trattamento del deficit di ormone della crescita negli adolescenti e nei bambini sopra i 3 anni di età.

Il comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lumykras (sotorasib) destinato al trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in pazienti con una mutazione specifica, G12C, nella proteina KRAS.
Una raccomandazione di autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali è stata adottata per Tecovirimat SIGA (tecovirimat) per il trattamento della malattia da orthopoxvirus.

Il Chmp ha dato un parere positivo per la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Uplizna (inebilizumab) per il trattamento di pazienti adulti con disturbi dello spettro della neuromielite optica.

Voraxaze (glucarpidasi), destinato a ridurre la concentrazione plasmatica tossica di metotrexato in adulti e bambini con eliminazione ritardata del metotrexato o a rischio di tossicità del metotrexato, ha ricevuto una raccomandazione del Comitato per l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali.

Il Comitato ha adottato un parere positivo per Vyepti (eptinezumab) per la profilassi dell'emicrania in pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Wegovy (semaglutide) ha ottenuto un parere positivo per la gestione del peso in persone con obesità o che sono in sovrappeso e hanno altre condizioni correlate.

Il CHMP ha concesso un parere positivo per una domanda di consenso informato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con altri farmaci: Riltrava Aerosphere (formoterolo fumarato diidrato / glicopirronio / budesonide). Una domanda di consenso informato fa uso di dati dal dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di quel medicinale che acconsente all'uso dei suoi dati nella domanda.