Farmaci, novità della riunione di settembre del Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema

9 nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione: Ebglyss (lebrikizumab), Finlee (dabrafenib), Vanflyta (quizartinib), Yorvipath (palopegteriparatide), Zilbrysq (zilucoplan), Vaccino antinfluenzale zoonotico Seqirus (antigene di superficie, inattivato, adiuvato), Herwenda (biosimilare di trastuzumab), Aqumeldi (enalapril maleato), Catiolanze (latanoprost) per la riduzione della pressione intraoculare elevata. 

Nove nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione
Nella riunione di settembre 2023, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'approvazione di nove farmaci.

Ebglyss (lebrikizumab), per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti.

Finlee (dabrafenib) per il trattamento del glioma, un tipo di tumore cerebrale che inizia nelle cellule gliali, le cellule che circondano e sostengono le cellule nervose.

Vanflyta (quizartinib), per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta, un tumore del sangue e del midollo osseo.

Yorvipath (palopegteriparatide), una terapia sostitutiva dell'ormone paratiroideo, ha ricevuto un parere positivo per il trattamento dell'ipoparatiroidismo cronico negli adulti. L'ipoparatiroidismo è un disturbo in cui le ghiandole del collo non producono abbastanza ormone paratiroideo.

Zilbrysq (zilucoplan) per il trattamento della miastenia grave generalizzata negli adulti. Questa condizione neuromuscolare autoimmune cronica causa debolezza muscolare in diverse parti del corpo.

Vaccino antinfluenzale zoonotico Seqirus (antigene di superficie, inattivato, adiuvato), per l'immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.

Herwenda (biosimilare di trastuzumab) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e precoce e del carcinoma gastrico metastatico.

Aqumeldi (enalapril maleato) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca raccomandandone l’impiego per uso pediatrico (PUMA)

Catiolanze (latanoprost) per la riduzione della pressione intraoculare elevata.

Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per 11 farmaci
Il comitato ha raccomandato 11 estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell'Unione Europea (UE): Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro e Voxzogo.

Non rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate
Il comitato ha raccomandato di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata di due farmaci: Translarna (ataluren), un farmaco per il trattamento dei pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (una malattia genetica caratterizzata dalla progressiva perdita di massa muscolare), e BlenRep (belantamab mafodotin), un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).

Aggiornamento su COVID-19
Il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione di due vaccini adattati mirati alla sottovariante Omicron XBB.1.5: un vaccino adattato Comirnaty che ha ricevuto un parere positivo il 30 agosto 2023 (per maggiori informazioni, vedere l'annuncio) e un vaccino adattato Spikevax raccomandato per l'approvazione durante l'attuale riunione del CHMP (per maggiori informazioni, vedere l'annuncio).
Skycovion ha ritirato la domanda di autorizzazione per la prevenzione della COVID-19 nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.