Ema

Farmaci, tutte le novità dall'ultima riunione del Chmp

Cinque nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione europea

Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio del Phesgo (pertuzumab / trastuzumab) per il trattamento del cancro al seno precoce e metastatico.

Il Chmp ha adottato un parere positivo per Roclanda (latanoprost / netarsudil) per la riduzione della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti adulte con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare per le quali la monoterapia con prostaglandina o netarsudil fornisce una riduzione insufficiente della IOP.

Xofluza (baloxavir marboxil) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento e la profilassi post-esposizione dell'influenza non complicata.

Il farmaco biosimilare Onbevzi (bevacizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro al seno, del cancro polmonare non a piccole cellule, del cancro alle cellule renali, dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale primario e del carcinoma della cervice uterina.

Il Chmp ha raccomandato di approvare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Elzonris (tagraxofusp), per il trattamento della neoplasia plasmatico-citoide dendritica a cellule blastiche (BPDCN), un tipo raro e aggressivo di leucemia mieloide acuta (tumore del sangue). Il Comitato aveva inizialmente rifiutato la richiesta, nel luglio 2020, di utilizzare Elzonris per il trattamento del BPDCN, indipendentemente dal fatto che i pazienti fossero stati precedentemente trattati con altri farmaci o meno. Dopo un riesame, il Chmp ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio potesse essere concessa in circostanze eccezionali, ma per un'indicazione limitata nei pazienti che non avevano ancora ricevuto alcun trattamento per il BPDCN (trattamento di prima linea).

Raccomandazione negativa

Il richiedente del Gamifant (emapalumab) ha chiesto un riesame del parere negativo del Comitato adottato nella riunione del luglio 2020. Dopo aver esaminato i motivi di tale richiesta, il Chmp ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato la sua precedente raccomandazione di rifiutare il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di questo medicinale, destinato al trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica primaria (una malattia genetica caratterizzata da un sistema immunitario iperattivo) nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Per ulteriori informazioni su questo parere negativo, si veda il documento di domanda e risposta nella griglia sottostante.

Sei raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica

Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Kyprolis, Pradaxa, Tivicay, Trimbow, Xarelto e Xyrem.

Kyprolis
(carfilzomib): in combinazione con daratumumab e desametasone, con lenalidomide e desametasone o con il solo desametasone per il trattamento di adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente.

Pradaxa (dabigatran etexilato): nuove forme farmaceutiche (granuli rivestiti e polvere e solvente per soluzione orale) e punti di forza e nuove indicazioni per il trattamento e la prevenzione di eventi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni.

Tivicay (dolutegravir): nuova forma farmaceutica (compresse dispersibili) e dosaggio (5 mg) e nuova indicazione in combinazione con altri antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti di almeno quattro settimane di età di almeno 3 kg.

Trimbow
(beclometasone / formoterolo / bromuro di glicopirronio) nuovo dosaggio e nuova indicazione al trattamento di mantenimento dell'asma in adulti non adeguatamente controllati con una combinazione di mantenimento di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e di un'alta dose di corticosteroide inalato e che hanno subito almeno un'esacerbazione d'asma nell'anno precedente.

Xarelto (rivaroxaban): nuova forma farmaceutica (granuli per sospensione orale) e dosaggio. Nuova indicazione per il trattamento del TEV e la prevenzione delle recidive di TEV in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni e di peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Xyrem (ossibato di sodio): estensione dell'indicazione alla narcolessia e alla cataplessia per includere pazienti fino a sette anni (precedentemente adulti).

Nitrosamine

Il Chmp ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurità della nitrosammina nei farmaci sartan con le recenti raccomandazioni emesse per altre classi di farmaci. La modifica principale riguarda i limiti per le nitrosammine, che in precedenza si applicavano ai principi attivi, ma che ora si applicheranno invece ai prodotti finiti (ad esempio le compresse). Questi limiti, basati su standard concordati a livello internazionale (ICH M7(R1)), dovrebbero garantire che l'eccesso di rischio di cancro da nitrosammine in qualsiasi medicinale sartan sia inferiore a 1 su 100.000 per una persona che assume il medicinale per tutta la vita.

Ulipristal acetato 5 mg

Il Comitato ha raccomandato di limitare l'uso di farmaci contenenti ulipristal acetato 5 mg (Esmya e farmaci generici) in seguito a casi di gravi lesioni al fegato. I farmaci possono ora essere utilizzati solo per il trattamento dei fibromi uterini in donne in premenopausa per le quali le procedure chirurgiche (compresa l'embolia fibroide uterina) non sono appropriate o non hanno funzionato. I farmaci non devono essere utilizzati per il controllo dei sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico.

Ritiro delle domande

Sono state ritirate tre domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio: Puldysa (idebenone), per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne; Roctavian (valoctocogene roxaparvovec), per il trattamento della grave emofilia A; e Tibsovo (ivosidenib), per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un cancro dei globuli bianchi.

SEZIONE DOWNLOAD