Le due più importanti agenzie regolatorie internazionali, Fda ed Ema, hanno deciso che si scambieranno le informazioni e che parteciperanno a meeting congiunti incentrati sul tema dei biosimilari. La decisione è stata presa in quanto entrambe le agenzie stanno mettendo a punto linee guida su questi farmaci.

Le due agenzie intendono aumentare il loro grado di interazione circa il tema dei biosimilari, dove finora hanno proceduto in maniera completamente disgiunta. Inizieranno con un meeting di allineamento, per condividere lo stato dell’arte, per poi incontrarsi tre volte l’anno in teleconferenza

Nell’Unione europea, i farmaci biosimilari possono essere approvati solo dalla European Medicines Agency (Ema) con una procedura centralizzata, che prevede regole precise e molto severe, più stringenti rispetto a quelle adottate per i generici.

Le procedure per la registrazione di un biosimilare sono state codificate dall’Ema mediante apposite  linee guida che delineano gli aspetti di controllo di qualità dei prodotti e quelli relativi alla sperimentazione clinica e preclinica necessaria per dimostrare che il farmaco di cui si chiede l’approvazione ha un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia sovrapponibile a quello del prodotto di riferimento.  Questo processo va sotto il nome di “comparability exercise” ed è necessario per fornire la dimostrazione della sostanziale equivalenza in termini  di qualità, sicurezza ed efficacia dei nuovi biosimilari ed il prodotto di riferimento.

Il tipo e la quantità dei dati aggiuntivi necessari per la valutazione (dati tossicologici e pre-clinici, appropriati dati clinici) sono determinati di volta in volta per ogni singolo prodotto, in accordo alle relative linee guida scientifiche.
Accanto a queste linee guida generali, l’agenzia ha poi messo a punto anche linee guida specifiche per ciascuna delle classi di farmaci biologici in scadenza di brevetto (per esempio, eritropoietine, ormone della crescita, interferone alfa ecc.), data la grande eterogeneità di tali classi.

A differenza dell’Europa, gli Usa non hanno ancora approvato farmaci biosimilari (che in Usa si chiamano “follow on biologics” perché il termine biosimilare non è stato formalmente introdotto) perché non si sono ancora dotati di regole ad hoc per la registrazione di questi prodotti.

Comunicato Ema