I pazienti con Fibrillazione Atriale potranno continuare ad assumere apixaban anche se sottoposti a procedura di cardioversione. La Commissione per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per il farmaco (EMA) ha approvato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), che include ora l’indicazione a proseguire con l’assunzione del farmaco nei pazienti sottoposti a cardioversione. Apixaban è un anticoagulante orale di nuova generazione, inibitore diretto del Fattore Xa messo a punto attraverso una partnership tra Bristol Myers Squibb e Pfizer.

«L’aggiornamento dell’RCP è una notizia importante: adesso sappiamo che la terapia con apixaban può essere proseguita senza interruzione e che non è necessario passare ad altri anticoagulanti prima della procedura di cardioversione», ha dichiarato Lars Wallentin, Docente di Cardiologia, Uppsala Clinical Research Center of University Hospital, Uppsala, Svezia.

Apixaban è già disponibile in Italia e rimborsato per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da Fibrillazione Atriale Non Valvolare.
La cardioversione serve a ripristinare il normale ritmo cardiaco in presenza di aritmie e viene frequentemente utilizzata nell’ambito del regime terapeutico delle persone con Fibrillazione Atriale.1 Secondo alcune stime, in Europa sono circa 8,8 milioni le persone affette da FA.2
Questa procedura può essere associata a un rischio maggiore di tromboembolia5 e per questo motivo i pazienti affetti da FA richiedono generalmente l’anticoagulazione terapeutica prima, durante e anche dopo la cardioversione, per un periodo di tempo limitato.6

Il parere favorevole del CHMP si basa su una sub-analisi post-hoc dei risultati dello studio di riferimento ARISTOTLE, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di apixaban rispetto a warfarin nella prevenzione dell'ictus cerebrale o dell’embolia sistemica nei pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV).3

Nell’ambito dello studio, 540 pazienti sono stati sottoposti a 743 cardioversioni per FA. I risultati del gruppo apixaban rispetto al gruppo warfarin sono stati valutati nei 30 giorni successivi ai tentativi di cardioversione.4 Gli eventi clinici avversi verificatisi nel gruppo warfarin e nel gruppo apixaban dopo la cardioversione sono risultati comparabili, con bassi tassi di ictus cerebrale o embolia sistemica (nessun evento riferito in nessuno dei gruppi), infarto miocardico o eventi emorragici gravi.4

«L’analisi di sottogruppo di ARISTOTLE ha dimostrato l’assenza di eventi di ictus cerebrale o emboli a carattere sistemico nel gruppo apixaban e un tasso di eventi avversi basso e bilanciato tra i bracci di trattamento – aggiunge il professor Lars Wallentin – questo ci rassicura sul fatto che i pazienti trattati con apixaban e con necessità di essere sottoposti a cardioversione possono continuare ad assumere questo innovativo anticoagulante orale anche durante tale procedura».
Nello studio di riferimento ARISTOTLE, apixaban ha dimostrato, rispetto a warfarin, una maggiore efficacia nella riduzione di ictus cerebrale ed embolia sistemica, emorragia grave e mortalità per qualsiasi causa.3

STUDIO ARISTOTLE
Lo studio ARISTOTLE (Apixaban for Reduction In Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation) è stato progettato per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di apixaban rispetto a warfarin nella prevenzione dell’ictus cerebrale o dell’embolia sistemica.3 Nello studio ARISTOTLE sono stati randomizzati 18.201 pazienti (9.120 per apixaban e 9.081 per warfarin). ARISTOTLE è un trial multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo su pazienti con fibrillazione atriale non valvolare o palpitazioni atriali e con almeno un ulteriore rischio di ictus. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento con apixaban 5 mg per via orale due volte al giorno (oppure 2,5 mg due volte al giorno in pazienti selezionati rappresentanti il 4,7% di tutta la popolazione) o con warfarin (range INR target 2-3) e seguiti per una mediana di 1,8 anni.3

1.  WebMD. Electrical Cardioversion for Atrial Fibrillation. http://www.webmd.com/heart-disease/atrial-fibrillation/electrical-cardioversion-for-atrial-fibrillation. Ultimo accesso: 14 aprile 2014.
2.  Krijthe BP, Kunst A., Benjamin EJ, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. European Heart Journal (2013) 34, 2746–2751.
3.  Granger CB, Alexander JH, McMurray JJV, et al. Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2011. 365:981-992.