Lo scorso 15 aprile si è tenuto a Londra il primo Forum degli stakeholder, organizzato dall’Ema sull’implementazione delle nuove norme di legge in materia di farmacovigilanza. Alla manifestazione hanno partecipato rappresentanti dell’industria farmaceutica, delle associazioni di pazienti e dei professionisti della salute e le autorità regolatorie nazionali.

Obiettivo dell’incontro è stato quello di aumentare la consapevolezza riguardo alle esigenze della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza emanata nel 2010 e promuovere lo scambio di idee, osservazioni e opinioni. I partecipanti hanno discusso i contributi dell’Ema e degli Stati membri alla bozza delle misure applicative della Commissione Europea che entreranno in vigore il a luglio 2012.

Gli argomenti di discussione sono stati: i cambiamenti nei sistemi di ispezione e di farmacovigilanza, tra cui l’ introduzione del Pharmacovigilance System Master Files, l’utilizzo di una terminologia concordata a livello internazionale, formati standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza, i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati in EudraVigilance, i cambiamenti del Periodic Safety Update Reports ( PSURs), il formato e il contenuto dei piani di gestione dei rischi e le nuove misure di trasparenza e comunicazione, nonché la creazione di siti web per evidenziare i problemi di sicurezza e l'introduzione di un public hearing process.

Quello del 15 aprile è il primo di una serie di incontri che si terranno nel 2011 e 2012. Il prossimo è previsto il 17 giugno 2011.

Le nuove norme di legge in materia di farmacovigilanza fanno  parte del cosiddetto “pacchetto farmaceutico” che modifica l'attuale legislazione in materia di farmacovigilanza contenuta nella direttiva 2001/83/CE e nel regolamento (CE) n. 726/2004. Le restanti parti del pacchetto riguardano la contraffazione dei medicinali e le informazioni per i pazienti su queste materie. Queste ultime non sono ancora state adottate dal Parlamento Europeo e dal Consiglio Europeo.

Comunicato stampa dell'EMA