Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Gardasil è stato aggiornato con l'inclusione di nuovi dati relativi alla protezione a lungo termine.

La durata della protezione del vaccino quadrivalente è monitorata attraverso diversi studi di follow-up a lungo termine dalle sperimentazioni cliniche condotte in un certo numero di Paesi. Il follow-up continuerà fino a raggiungere i 10 anni. Gli attuali dati disponibili mostrano una protezione duratura contro la malattia indipendentemente dall'età e dal sesso.

Nello studio esteso a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni in prima vaccinazione, la protezione contro le malattie dai tipi di HPV prevenibili con vaccino è mantenuta a 6,5 anni post-vaccinazione. E' previsto un periodo di follow-up complessivo di 10 anni.

Inoltre, nell'estensione di uno studio in donne vaccinate a 16-23 anni di età, non è stato rilevato alcun caso di lesione cervicale pre-tumorale dovuta ai tipi di HPV prevenibili con il vaccino fino a circa 8 anni. Nello stesso studio, è stata dimostrata una protezione duratura per circa 6 anni statisticamente significativa. Il follow-up in questa popolazione continuerà fino a raggiungere i 14 anni.

Tali studi dimostrano, inoltre, che la risposta immunitaria persiste dopo un follow-up di 8 anni per le adolescenti di età 9-15 anni e di 9 anni per le donne di età 16-23 anni.

Come riportato nel rapporto del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), la somministrazione del vaccino quadrivalente a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni è stata generalmente ben tollerata nel corso degli 8 anni di follow-up post vaccinazione. (1)

I dati provenienti da studi di follow-up a lungo termine supportano anche la sicurezza a lungo termine di Gardasil nelle altre popolazioni studiate.
Il rapporto del CHMP ha concluso che "i dati di immunogenicità ed efficacia emersi dai follow-up di lungo termine degli studi su Gardasil dimostrano una protezione duratura contro la malattia determinata dai ceppi HPV 6, 11, 16 e 18".
Questo rilevante aggiornamento si aggiunge alle evidenze che hanno recentemente arricchito il profilo di Gardasil, con la nuova indicazione per prevenire il cancro anale e le lesioni anali precancerose e con la schedula vaccinale a  2 dosi  per gli adolescenti da 9 a 13 anni.

 I dati di protezione a lungo termine di Gardasil

Il risultato degli studi di follow-up di Gardasil hanno dimostrato una protezione costante in diverse popolazioni a prescindere dall'età e dal sesso, sia in termini di malattia clinica prevenuta che di immunogenicità. Nessun caso di HPV correlato ai ceppi 6/11/16/18 è stato rilevato nei seguenti gruppi:
• donne 16-23 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado fino a 8 anni (in questo studio, è stata scientificamente provata una protezione duratura fino a circa 6 anni);
• donne 24-45 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado e condilomi genitali fino a 6 anni;
• ragazze 9-15 anni: nessuna neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN) di qualsiasi grado e condilomi genitali fino a 6,9 anni;
• ragazzi 9-15 anni: nessuna lesione genitale esterna fino a 6,5 anni;
• uomini 16-26 anni: nessuna lesione genitale esterna fino a 6 anni.

Gardasil è un vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e dell'ano e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus umano: lesioni precancerose della cervice uterina (CIN 2/3), lesioni precancerose dell'ano (AIN 2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN 2/3), della vagina (VAIN 2/3) e dei condilomi genitali (condilomi acuminati).

Attualmente, tutti i Paesi europei attuano programmi di vaccinazione anti-HPV contro il tumore del collo dell'utero rivolti alle ragazze, molti dei quali in ambiente scolastico. Da settembre 2014, l'Austria è il primo Paese dove il programma di vaccinazione anti-HPV vedrà la somministrazione di Gardasil universalmente a bambini e bambine.

In Italia, due importanti regioni, Puglia e Veneto, hanno deciso di estendere la vaccinazione anti-HPV universale a maschi e femmine nella coorte dei dodicenni, sancendo un importante traguardo per la prevenzione dei cancri da virus HPV e dei condilomi nelle generazioni future".