La Commissione europea ha approvato in via definitiva il farmaco oncologico gefitinib (Iressa, AstraZeneca) per il trattamento di pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che presentano una mutazione del recettore EGFR-TK (epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase). L'approvazione si riferisce a tutte le linee di terapia.

Il farmaco è disponibile per via orale ed è somministrato once a day.
Quando in commercio, sarà in competizione con Tarceva (erlotinib) di Roche. Gefitinib era considerato un farmaco di grande potenziale clinico ed economico. Il fallimento di uno studio di fase III denominato ISEL, concluso nel 2004, ne aveva fortemente ridotto il potenziale del farmaco che però è rilanciato anche alla luce dello sviluppo della targeted therapy.
La mutazione della molecola EGFR si osserva nel 10-15% dei pazienti con tumore al polmone e gli studi hanno dimostrato che questi pazienti sono particolarmente sensibili all'efficacia del farmaco.

Ad AstraZeneca è stato chiesto di condurre uno studio di follow up per generare ulteriori dati a conferma dell'efficacia del farmaco. Il disegno di questo studio è in via di finalizzazione.
L'approvazione dell'EMEA sui basa sui dati di due studi di fase III, IPASS e INTEREST.
Il recettore del fattore di crescita dell'epidermide (noto comunemente con l'abbreviazione EGFR, dall'inglese epidermal growth factor receptor) è un recettore di membrana over espresso nelle cellule di certi tipi di tumore, come quello ai polmoni e alla mammella.
Gefitinib è un inibitore della tirosin chinasi presente sul lato intracellulare del recettore per l'EGFR.  Gefitinib agisce disattivando EGFR sulla superficie delle cellule del tumore, interrompendo una sequenza di segnali che possono portare alla crescita incontrollata che caratterizza un tumore maligno.