Genzyme, l’azienda del Gruppo Sanofi dedicata alle malattie rare e alla sclerosi multipla, ha presentato alla Commissione europea domanda di revoca dell’Autorizzazione alla commercializzazione nell’indicazione oncoematologica per ritirare dal mercato l’anticorpo monoclonale alemtuzumab. Tale decisione deriva dalla volontà dell’azienda di focalizzarsi sullo sviluppo della molecola quale trattamento per la sclerosi multipla e di evitare nel contempo che il farmaco possa essere utilizzato off label in un’indicazione attualmente non ancora approvata anche se attesa.
In data 8 Agosto la Commissione Europea ha deciso per l’accoglimento della richiesta, revocando con effetto immediato l’Autorizzazione. Conseguentemente, l’azienda ha diramato agli Operatori Sanitari un Comunicato concordato con l’Agenzia Italiana del Farmaco, informandoli della revoca e delle nuove modalità di reperimento del prodotto.
Il farmaco, in commercio dal 2001 con il marchio MabCampath, continuerà infatti ad essere garantito ai pazienti eleggibili in base agli usi precedentemente approvati o validamente supportati attraverso particolari programmi di accesso e, laddove consentito dalla legge, a titolo gratuito.
La cessazione della commercializzazione, già operativa in tutti i paesi europei e prevista negli Stati Uniti a partire dal 4 settembre, consentirà all’azienda di negoziare il prezzo del farmaco allineandolo a quello dei principali concorrenti già presenti sul mercato e utilizzati per la cura della sclerosi multipla.
Lo scorso mese di giugno Sanofi ha presentato alle autorità regolatorie internazionali la domanda di registrazione per alemtuzumab (con il nome commerciale di Lemtrada) per la terapia delle forme recidivanti-remittenti della sclerosi multipla.
L’azienda multinazionale sta sviluppando il farmaco insieme a Bayer HealthCare.
Lo sviluppo clinico del farmaco nella sclerosi multipla comprende due studi di fase III, denominati CARE-MS I e II, nei quali alemtuzumab è risultato superiore a interferone beta 1a, uno degli standard of care della SM. La riduzione del rischio di recidive rispetto al farmaco di confronto è stata del 50%-55%.
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, ottenuto con tecniche di ingegneria genetica partendo da una sospensione di cellule di mammifero su terreno di coltura. Il farmaco interagisce selettivamente con la glicoproteina CD52, abbondante sulla superficie del linfociti T e B. La terapia con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti, con evidenti benefici clinici nella leucemia linfocitica cronica oggetto della precedente approvazione, ma che si ritiene siano la causa dei dannosi processi infiammatori che si osservano nella SM. Alemtuzumab ha un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie.
Comunicato AIFA
