Attraverso la procedura del mutuo riconoscimento è stata approvato un ampliamento delle indicazioni d'uso di glatiramer acetato (Copaxone, commercializzato in Italia da SanofiAventis) per includere il trattamento de l primo evento clinico suggestivo per Sclerosi Multipla (SM), denominata come "Sindrome Clinicamente Isolata" (CIS).

L'approvazione riguarda 24 paesi europei che prendo parte alla procedura di mutuo riconoscimenti (MHRA). La stessa richiesta di indicazione è stata fatta anche all'Fda. Il farmaco è attualmente approvato in 51 paesi.
L'approvazione della nuova indicazione deriva dai risultati dello studio PreCISE, un trial di fase III  condotto su 481 pazienti reclutati in un centinaio di centri in Europa, Usa, Argentina, Israele, Paesi Scandinavi, Australia e Nuova Zelanda, che avevano presentato un unico episodio clinico significativo per sclerosi multipla, con lesioni confermate da risonanza magnetica.

Lo studio ha evidenziato come un trattamento con Glatiramer entro tre mesi dal primo attacco suggestivo per SM significa ridurre il rischio di sviluppare SM clinicamente definita fino al 45% rispetto a placebo e di allungare l'intervallo di tempo verso la conversione in malattia di 722 giorni, contro i 336 giorni dei pazienti trattati con placebo (+ 115%).
Il trial è stato coordinato su scala internazionale dal Prof. Giancarlo Comi, Ordinario di Neurologia, Direttore della Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano.

I soggetti inseriti nel trial sono stati suddivisi in due gruppi: nel primo è stato somministrato glatiramer acetato al dosaggio di 20 milligrammi al giorno in unica iniezione sottocutanea, nel secondo un semplice placebo, sempre con la stessa via di somministrazione. Il trattamento è stato protratto fino a tre anni, a meno che non si sia manifestato un secondo attacco e sia stata quindi diagnosticata chiaramente la malattia. Nei pazienti che hanno sviluppato la patologia lo studio è proseguito esclusivamente con il farmaco attivo per altri due anni.
L'efficacia della terapia è stata valutata osservando l'intervallo temporale che ha preceduto un secondo attacco di sclerosi multipla e sulla diagnosi di sclerosi multipla clinicamente definita.

Lo studio PreCISE prevedeva un periodo di osservazione di tre anni, ma già da un'analisi ad interim sull'81 per cento dei pazienti si è dimostrata l'efficacia del trattamento con Glatiramer acetato e quindi lo studio è stato interrotto. Tutti i pazienti inseriti nel trial, anche quelli che inizialmente avevano assunto placebo, sono stati quindi trattati con il farmaco attivo.