Gli esperti del Chmp dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere negativo sull’approvazione dell’impiego di bevacizumab per il glioblastoma. Il farmaco è già stato approvato negli Stati Uniti e in Giappone per questa  malattia.

Roche aveva presentato i dati da uno studio condotto su 920 pazienti ma il Chmp ha osservato che "anche se c'è stato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, non poteva essere considerato clinicamente rilevante a causa delle limitazioni dei metodi disponibili per misurare la dimensione dei tumori cerebrali ". In aggiunta, il Chmp ha osservato che non vi era alcun miglioramento nella sopravvivenza globale e ha deciso che i benefici di bevacizumab per il glioblastoma non superano il rischio connesso all'uso del farmaco.

Lo studio su cui si è basata la richiesta di ampliamento delle indicazioni di bevacizumab è il trial denominato AVAglio che ha arruolato circa 920 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi arruolati in 140 centri internazionali.

Lo studio di fase III AVAglio ha dimostrato che bevacizumab, in combinazione con radioterapia e chemioterapia a base di temozolomide, riduce il rischio di della malattia o di mortalità (sopravvivenza libera da progressione; PFS) del 36% rispetto a radioterapia e chemioterapia a base di temozolomide più placebo (HR=0,64 ; p<0,0001 PFS mediana 10,6 mesi rispetto a 6,2 mesi, rispettivamente)) nei pazienti affetti da glioblastoma, la forma più comune e aggressiva di tumore cerebrale primario, di nuova diagnosi.

Le persone che hanno ricevuto bevacizumab più radioterapia e temozolomide la chemioterapia non hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo in OS (l'altro endpoint co-primario), rispetto a coloro che hanno ricevuto radioterapia e temozolomide chemioterapia più placebo (HR = 0,88; [95% CI 0.76, 1.02 ], p = 0,0987).  La sopravvivenza mediana è risultata simile in entrambi i bracci (16,8 mesi rispetto a 16,7 mesi, rispettivamente).

Il glioblastoma
Il glioblastoma (tumore delle cellule gliali) è la forma più comune di tumore cerebrale primario maligno (un tumore che ha origine nel cervello) e rappresenta circa un terzo di tutti i casi diagnosticati. Il glioblastoma (o glioblastoma multiforme, GBM) è il tipo di glioma più comune e più aggressivo.

Ogni anno in Europa circa 13mila persone ricevono la diagnosi di glioblastoma multiforme (GBM). Si tratta del tipo di tumore cerebrale più aggressivo negli adulti, e la sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi è ridotta al 3,4%. Quasi tutti i casi di GBM risultano localmente avanzati al momento della diagnosi; possono invadere il tessuto cerebrale normale ed espandersi all'interno del cervello e solo raramente si estendono all'esterno del cervello. Altro problema dei GBM è legato al fatto che tutti questi tumori si ripresentano dopo la terapia iniziale, limitando la sopravvivenza dei pazienti al 20-25% entro un anno dalla diagnosi di recidiva.

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