GlaxoSmithKline ha formalmente notificato all’Ema la propria decisione di ritirare la richiesta per ampliare le indicazioni del farmaco oncologico lapatinib. Il 14 aprile del 2001 l’azienda aveva chiesto all’Ema l’approvazione per l’uso in combinazione con  paclitaxel in pazienti con tumore alla mammella metastatico che sovraesprime il recettore HER2.

Attualmente il farmaco è indicato nelle pazienti con carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l’HER2 (ErB2): in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi.

La decisione dell’azienda riflette il parere del Chmp che aveva messo in luce la mancanza di uno studio controllato che consentisse una appropriate valutazione del rischio beneficio del farmaco in pazienti europei. Il farmaco continua a essere autorizzato nelle attuali indicazioni, per le quali nulla è cambiato.

Appartenente alla classe delle 4-anilinochinazoline, lapatinib è un inibitore di entrambi i recettori della tirosin chinasi cellulare: EGFR (ErbB1) e HER2 (ErbB2). Dissociandosi lentamente dai recettori, lapatinib inibisce la crescita Erb-indotta delle cellule tumorali.

Documento dell’Ema