Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'approvazione di 14 farmaci nella riunione di luglio 2024.

Anzupgo (delgocitinib), un farmaco destinato al trattamento dell'eczema cronico delle mani da moderato a grave negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.
Iqirvo (elafibranor), per il trattamento della colangite biliare primaria, una malattia autoimmune cronica e progressiva che può causare danni al fegato.

Kayfanda (odevixibat) per il trattamento del prurito colestatico in pazienti affetti dalla sindrome di Alagille, una malattia genetica rara e pericolosa per la vita con un'ampia varietà di manifestazioni cliniche che interessano fegato, cuore, scheletro, occhi, pelle, sistema nervoso centrale, reni e tratti del viso.

Loqtorzi (toripalimab), per il trattamento del carcinoma nasofaringeo e del carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Vevizye (ciclosporina) per il trattamento di pazienti adulti con secchezza oculare da moderata a grave che non è migliorata nonostante il trattamento con sostituti lacrimali.

Vyloy (zolbetuximab), per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea, un tumore dello stomaco.

Yuvanci (macitentan / tadalafil), per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia cronica e progressiva delle piccole arterie polmonari caratterizzata da proliferazione e rimodellamento vascolare.

La commissione ha adottato pareri positivi per sei farmaci biosimilari

Eksunbi (ustekinumab) e Fymskina (ustekinumab), per il trattamento di psoriasi a placche, psoriasi a placche pediatrica, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Ituxredi (rituximab), per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, della leucemia linfocitica cronica, dell'artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica e del pemfigo vulgaris.

Otulfi (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn.

Ranibizumab Midas (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare (umida), dei disturbi visivi dovuti all'edema maculare diabetico, della retinopatia
diabetica proliferativa, dei disturbi visivi dovuti all'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica e dei disturbi visivi dovuti alla neovascolarizzazione coroideale.

Tuznue (trastuzumab), per il trattamento del cancro al seno e del cancro gastrico.

Il comitato ha inoltre raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Axitinib Accord (axitinib), un farmaco generico per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Parere negativo per un farmaco
Il CHMP ha raccomandato di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Leqembi (lecanemab), un farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer. Il comitato ha ritenuto che l'effetto osservato di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non controbilanci il rischio di gravi eventi collaterali associati al farmaco, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging legate all'amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali emorragie nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto Leqembi.

Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per 11 farmaci
Il comitato ha raccomandato l'estensione dell'indicazione terapeutica per 11 farmaci già autorizzati nell'UE: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo e Tecentriq.

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