Hiv, approvazione europea doppietta dolutegravir/rilpivirina

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La Commissione europea ha approvato Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a 50 copie per mL ) in regime antiretrovirale regolare da almeno sei mesi, senza precedenti insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette associate a qualsiasi inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa o inibitore dell'integrasi.

La Commissione europea ha approvato Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a 50 copie per mL ) in regime antiretrovirale regolare da almeno sei mesi, senza precedenti insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette associate a qualsiasi inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa o inibitore dell’integrasi.

In una parte dei pazienti con Hiv, il farmaco costituirà un’alternativa ai regimi a tre o più farmaci facenti parte del trattamento standard.

Juluca è una compressa a dose fissa contenente due farmaci già precedentemente approvati (dolutegravir e rilpivirina) per il trattamento di adulti con infezioni da HIV. Il farmaco inibitore dell'integrasi dolutegravir di ViiV fa parte della triplice terapia di GSK utilizzata per controllare l'HIV, mentre la rilpivirina è un farmaco di Johnson & Johnson.

Conferme cliniche di efficacia
La sicurezza e l'efficacia di Juluca negli adulti sono state valutate in due studi clinici (i SWORD 1 e SWORD 2) pubblicati su The Lancet che hanno arruolato 1024 pazienti che avevano precedentemente raggiunto la soppressione virologica con un regime antiretrovirale a tre o quattro farmaci (basato su inibitore dell’integrasi, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa o inibitore delle proteasi). I pazienti sono stati randomizzati per rimanere nel regime a tre o quattro farmaci o per passare al regime costituito da dolutegravir e rilpivirina.

L'endpoint primario era la proporzione di pazienti con concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA
Dopo 48 settimane di trattamento, il regime costituito da dolutegravir e rilpivirina è risultato non-inferiore nel mantenimento della soppressione virale rispetto al regime costituito da tre o quattro farmaci, in entrambe le analisi di gruppo e individuali.

Le percentuali di soppressione virologica sono risultate simili in entrambi i bracci di trattamento. La durata mediana del trattamento antiretrovirale era di cinque anni al momento dell’arruolamento negli studi.

Gli eventi avversi più comunemente riportati (>5%) nel gruppo dolutegravir e rilpivirina sono stati nasofaringite, cefalea, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore. Per il gruppo in regime a tre o quattro farmaci sono risultati nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di schiena, cefalea e diarrea. Gli studi sono ancora in corso per le osservazioni sino a 148 settimane.

Llibre JM, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. Published online January 5, 2018

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