La Commissione  Europea ha approvato l'utilizzo di darunavir (Prezista, Janssen Cilag) per la terapia di combinazione di pazienti adulti naïve, cioè mai trattati in precedenza con farmaci anti HIV. Il farmaco dovrà essere prescritto in combinazione con ritonavir 100 mg, alla dose raccomandata di 800 mg una volta al giorno.
Questa approvazione amplia le possibilità di utilizzo del farmaco, in precedenza indicato solo per i pazienti già trattati con altri farmaci anti HIV.

Darunavir è un inibitore di seconda generazione della dimerizzazione e dell'attività catalitica delle proteasi, enzimi implicati nella riproduzione del virus dell'HIV. Ritonavir, un altro inibitore delle proteasi, viene usato per aumentare la potenza del primo farmaco (viene infatti detto potenziatore farmacocinetico o "booster"); esso è infatti in grado di rallentare la velocità alla quale darunavir viene assimilato e ne aumenta quindi la concentrazione nel sangue. L'uso di un potenziatore farmacocinetico consente di utilizzare una quantità minore di darunavir per ottenere lo stesso effetto antivirale.

Darunavir è stato sviluppato da Tibotec Pharmaceuticals, una società entrata a far parte del gruppo Johnson & Johnson, e in Europa è commercializzato da Janssen-Cilag la divisione farmaceutica di J&J.

L'approvazione europea si basa sui dati a 48 settimane provenienti dallo studio ARTEMIS (AntiRetroviral Therapy with TMC114 Examined In naïve Subjects), un trial di fase III ancora in corso della durata complessiva di 196 settimane.
Lo studio è stato condotto su 689 pazienti adulti infettati dal virus HIV (carica virale di almeno 5.000 copie /mL) e naive alla terapia trattati con darunavir o lopinavir, entrambi somministrati in associazione con ritonavir.

I risultati dello studio hanno evidenziato che darunavir non era inferiore al farmaco di confronto. Un maggior numero di pazienti del gruppo darunavir ha raggiunto una carica virale non più rilevabile, inferiore alle 50 copie/mL: 84% con darunavir vs 78% con opinavi.
La variazione della conta dei CD4+ rispetto al basale è risultata simile tra i due gruppi: 137 cellule/mm3 con
darunavir/r  verso 141 cellule/mm3 con lopinavir/r.
I dati a 96 dello studio ARTEMIS sono stati recentemente presentati al congresso sugli antiinfettivi di Washinghton e hanno confermato l'efficacia del farmaco.