Hiv, Ema convalida domanda di registrazione per nuovo regime quattro in uno contenente tenofovir alafenamide

Ema
Gilead Sciences ha annunciato che il regime sperimentale sviluppato dall’azienda e costituito da una singola compressa contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 10 mg, da somministrare una volta al giorno per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nei pazienti adulti e adolescenti, è stato definitivamente convalidato ed è ora sottoposto a valutazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

L'esame del dossier registrativo da parte dell'Ema richiede circa un anno, quindi la decisione finale sarà presa verso la fine del 2015. Se venisse approvato, E/C/F/TAF sarebbe il primo regime a singola compressa di Gilead a contenere TAF.

Tenofovir alafenamide  (TAF) è un nuovo nucleotide inibitore della trascrittasi inversa, che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio 10 volte inferiore a quello del tenofovir attualmente disponibile in terapia con il marchio Viread (tenofovir disoproxil fumarato), nonché un migliore profilo di sicurezza a livello renale e osseo. Tenofovir alafenamide, come il suo predecessore, tenofovir disoproxil, è un pro-farmaco, che viene convertito nell’organismo in tenofovir, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa.

I dati inclusi nella domanda supportano l’uso del regime in una vasta gamma di pazienti affetti da HIV, inclusi gli adulti e gli adolescenti mai trattati in precedenza, i pazienti con soppressione virologica provenienti da un altro regime terapeutico e quelli con compromissione della funzionalità renale.

“Questo regime basato su TAF è il primo di una nuova generazione di terapie contro l’HIV, che per una vasta gamma di pazienti affetti potrebbe rappresentare un’opzione terapeutica nuova e altamente efficace.”- ha dichiarato Giovanni Di Perri, Professore ordinario di Malattie Infettive dell'Università degli Studi di Torino, intervistato sulla tematica - “Oltre a semplificare la terapia dell’HIV grazie al regime in singola compressa giornaliera, TAF rappresenta un progresso fondamentale verso la “pillola perfetta” poiché, grazie alla sua formula innovativa che la distingue dalle terapie precedenti, riduce al minimo il rischio di tossicità renale, confermando quindi il profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco”.

La Domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per la nuova associazione di quattro farmaci (E/C/F/TAF) è supportata dai dati a 48 settimane di due studi registrativi di Fase III (GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111), nei quali E/C/F/TAF è risultato non inferiore a Stribild® di Gilead (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) nella soppressione dell’HIV tra i pazienti naïve al trattamento antivirale. Nel corso di questi studi, E/C/F/TAF ha dimostrato una maggiore sicurezza a livello renale e osseo rispetto a Stribild.

La domanda è anche supportata dai dati di altri studi di Fase III che hanno valutato il regime a base di TAF negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [GFR] secondo la formula di Cockroft-Gault pari a 30-69 ml/min) e nei pazienti con soppressione virologica (