Hiv, Gilead deposita all'Ema il dossier per il regime quattro in uno

Ema
Gilead Sciences ha reso noto che l’Ema ha accettato il deposito della domanda di registrazione (“Marketing Authorisation Application”) per la monopillola anti HIV a quattro componenti da assumere una volta al giorno e denominata “Quad”. La domanda era stata presentata lo scorso 24 novembre e l’Ema ha esaminato i documenti e li ha validati. Inizia adesso l’iter regolatorio attraverso la procedura centralizzata. Se avrà esito positivo, porterà all’approvazione del farmaco in tutti i 27 Paesi membri dell’UE.

Il farmaco contiene quattro composti: elvitegravir (inibitore dell'integrasi sperimentale); cobicistat (agente farmacopotenziante o "incrementante" che aumenta i livelli ematici di determinate medicine anti-HIV),  emtricitabina e etenofovir disoproxil fumarato. Questi ultimi sono i due componenti di Truvada, altro farmaco di Gilead.

La richiesta di autorizzazione del farmaco è supportata da due studi di fase III (studi 102 e 103).

Lo studio 103 è un trial che ha randomizzato pazienti naïve alla terapia anti Hiv a ricevere un trattamento a base di Quad oppure con atazanavir più emtricitabine/tenofovir. Dopo 48 settimane di trattamento, il 90% dei 353 pazi9enti trattati con Quad e l’87% dei 355 pazienti trattati con la triplice terapia ha raggiunto l’end point costituito da una carica virale inferiore alle 50 copie/mL. I tassi di abbandono sono stati del 5,1% con la triplice terapia e del 3,1 con la quadruplice. «Il 90% di risposta osservato nello studio 103 è un dato senza precedenti» aveva commentato il chief scientific officer dell’azienda, Norbert Bischofberger.

Lo studio 102 aveva confermato la non inferiorità verso lo stesso regime triplice testato nello studio 103 ma in una popolazione di pazienti già trattati con farmaci anti Hiv.

Informazioni su elvitegravir
Elvitegravir è un nuovo inibitore dell'integrasi dell'HIV a somministrazione once a day. A differenza di altre classi di antiretrovirali, gli inibitori dell'integrasi interferiscono con la replicazione dell'HIV bloccando la capacità del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. Il farmaco ha recentemente dimostrato la non inferiorità rispetto a raltegravir, farmaco della stessa classe  a somministrazione bid. Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Nell'ambito dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, ad esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.

Informazioni su cobicistat
Quest’ultimo è un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sperimentale attualmente sviluppato da Gilead. Il farmaco è basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead. Oltre a studiare l'agente nell'ambito di un regime a dose fissa basato sull'integrasi, Gilead sta anche analizzato il possibile ruolo autonomo di cobicistat nel potenziare gli inibitori della proteasi HIV in commercio, utilizzati in molti regimi di trattamento.