Ema

Hiv, parere favorevole del Chmp per darunavir/cobicistat

Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir (800 mg/150 mg) per il trattamento dei pazienti adulti con infezione da HIV, naive alla terapia antiretrovirale e dei pazienti con infezione da HIV pretrattati, che non presentano mutazioni associate alla resistenza a darunavir.

Darunavir è un inibitore di seconda generazione della dimerizzazione e dell'attività catalitica delle proteasi, enzimi implicati nella riproduzione del virus HIV. Il farmaco è stato sviluppato da Janssen-Cilag International.

Cobicistat è un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sviluppato da Gilead, che aumenta i livelli ematici di determinati farmaci anti-HIV.  Il medicinale è un potente inibitore del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo. Il farmaco non ha dunque alcuna azione antivirale diretta. L'uso di un potenziatore farmacocinetico consente di utilizzare una quantità minore di darunavir per ottenere lo stesso effetto antivirale.

I benefici della combinazione di darunavir e cobicistat consistono nell’abilità del trattamento di fornire una soppressione virologica sostenuta quando somministrati insieme ad altri farmaci antiretrovirali per il trattamento delle infezioni da HIV-1.

Gli eventi avversi più frequenti osservati negli studi condotti sulla combinazione dei farmaci includono, diarrea, nausea e rash.

Nel giugno del 2011 Gilead aveva annunciato il perfezionamento di un contratto con Janssen R&D Ireland per lo sviluppo della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir. In base all’accordo, Janssen si occuperà della formulazione, produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir in tutto il mondo.



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