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Hiv, parere favorevole del Chmp per regime combinato a dosaggio fisso emtricitabina/tenofovir alafenamide

il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'EMA ha rilasciato un parere favorevole in merito alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) depositata dalla società per due dosi di Descovy (emtricitabina e tenofovir alafenamide 200/10 mg e 200/25 mg; F/TAF), un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 35 kg) in combinazione con altri agenti antiretrovirali anti-HIV.

il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’EMA ha rilasciato un parere favorevole in merito alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) depositata dalla società per due dosi di Descovy (emtricitabina e tenofovir alafenamide 200/10 mg e 200/25 mg; F/TAF), un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 35 kg) in combinazione con altri agenti antiretrovirali anti-HIV.

La raccomandazione del Chmp sarà ora sottoposta all'esame della Commissione Europea, che è l'ente preposto all'approvazione dei farmaci, per l'uso nei 28 Paesi dell’Unione Europea.
TAF è un precursore chimico (profarmaco) di tenofovir che ha esibito un’elevata efficacia antivirale paragonabile a quella del farmaco di Viread(tenofovir disoproxil fumarato, TDF) ma a un dosaggio di meno di un decimo.
TAF si è dimostrato inoltre in grado di indurre dei miglioramenti dei marcatori di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

I dati dimostrano che, poiché TAF penetra le cellule, comprese le cellule infettate con HIV, con maggiore efficacia rispetto a TDF, esso può essere somministrato a una dose nettamente inferiore con una concentrazione ridotta di tenofovir nel flusso sanguigno nella misura del 90 per cento.

L'MAA per Descovy è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 nell'ambito di due studi importanti di Fase III (Studio 104 e Studio 111), in cui il regime a base di F/TAF (somministrato come Genvoya®; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg, E/C/F/TAF) ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto a un regime a base di F/TDF (somministrato come Stribild®; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, E/C/F/TDF) in pazienti adulti naïve al trattamento.

Negli studi condotti, il regime a base di F/TAF ha determinato dei miglioramenti statisticamente significativi dei marcatori di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto al regime a base di F/TDF.

L'MAA è inoltre avvalorata dai dati derivati da un altro studio di Fase III inteso a valutare Descovy in pazienti adulti virologicamente soppressi la cui terapia è stata sostituita (Studio 1089) e da altri studi per la valutazione del regime a base di F/TAF (somministrato come Genvoya) in pazienti adulti con danni renali da lievi a moderati e in pazienti adolescenti.
Infine, gli studi di bioequivalenza condotti hanno dimostrato che la formulazione dei regimi combinati a dosaggio fisso a base di Descovy determina gli stessi livelli di TAF ed emtricitabina nel sangue associati a Genvoya.