Hiv, parere positivo del Chmp per dolutegravir, nuovo inibitore dell'integrasi

Ema
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha dato parere positivo all'immissione in commercio per l’utilizzo di dolutegravir in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento degli adulti e degli adolescenti al di sopra di 12 anni affetti da infezione da HIV.

Una volta approvato in via definitiva dallEma, sarà messo in commercio da ViiV con il marchio Tivicay 

L'opinione del Chmp si basa sui dati di sicurezza e di efficacia di dolutegravir emersi da quattro studi di fase III che hanno coinvolto più di 2500 persone. Negli studi sono state coinvolte sia persone sieropositive naive al trattamento, sia già in terapia, confrontati con pazienti in terapia con trattamenti antiretrovirali comunemente utilizzati. Più di 2.500 persone sono state trattate attraverso questi studi.

S/GSK1349572 (dolutegravir) è un inibitore delle integrasi (INI) ed è il terzo farmaco di questa classe, dopo il raltegravir di MSD ed elvitegravir di Gilead. Gli inibitori dell’integrasi bloccano la replicazione del virus HIV impedendo l’integrazione del DNA virale all’interno delle cellule umane (cellule T). Questa fase è essenziale nel ciclo replicativo del virus HIV ed è inoltre indispensabile alla cronicizzazione dell’infezione.   

Su dolutegravir sono riposte molte speranze perché riesce ad essere attivo anche contro varianti virali divenute resistenti all’unico altro inibitore dell’integrasi oggi in commercio, il raltegravir. L’altra ragione che rende interessante questo farmaco è che non richiede booster e si può assumere in co-formulazione, insieme al tenofovir oppure con abacavir e lamivudina. Il parere positivo del CHMP è uno dei passaggi finali del processo di regolamentazione che porta alla decisione di autorizzazione all'immissione in commercio della Commissione europea, prevista per l'inizio del 2014.  

Il farmaco sarà commercializzato da Viiv, società fondata nel 2009 quando GlaxoSmithKline e Pfizer hanno deciso di unire le forze per quanto concerne i farmaci antiretrovirali. Gsk detiene il 76,5% delle azioni, Pfizer ha il 13,5% e Shionogi il restante 10%. L’azienda giapponese ha portato in dote proprio il dolutegravir ricevendone in cambio una quita azionaria della società.
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