Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per l’approvazione di cobicistat un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sperimentale sviluppato da Gilead che aumenta i livelli ematici di determinate medicine anti-HIV.  

Una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Tybost e sarà indicato per potenziare la farmacocinetica di atazanavir 300 mg once daily o darunavir 800 mg once daily, quali componenti di un regime anti retrovirale in pazienti adulti infettati con il  virus-1 (HIV-1).

Il farmaco è un potente inibitore del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo. Il farmaco non ha dunque alcuna azione antivirale diretta.

Al momento, ritonavir è l’unico agente usato per potenziare le terapie anti-HIV. Diversamente da ritonavir, cobicistat funge soltanto da agente potenziatore e non svolge alcuna attività antivirale.

La domanda di autorizzazione alla commercializzazione di cobicistat è avvalorata da dati farmacocinetici che dimostrano che cobicistat è in grado di potenziare l’esposizione ad atazanavir e a darunavir in maniera assimilabile a ritonavir e dai dati raccolti alla settimana 48 di un importante studio di Fase III (Studio 114) in cui cobicistat ha raggiunto l’obiettivo primario di non inferiorità rispetto a ritonavir quando entrambi gli agenti vengono somministrati quale terapia di fondo a base di atazanavir in combinazione con Truvada (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato).

Cobicistat è un componente del regime monocompressa denominato Stribild, un farmaco sviluppato da  Gilead che contiene anche elvitegravir, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. L’aggiunta di cobicistat permette la somministrazione monogiornaliera di elvitegravir.

Nel giugno del 2011 Gilead ha annunciato il perfezionamento di un contratto con Janssen R&D Ireland per lo sviluppo di una terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir. Previo ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, Janssen si occuperà della formulazione, produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir in tutto il mondo.

Inoltre, nell’ottobre del 2011, Gilead ha annunciato la stipula di un contratto con Bristol-Myers Squibb per lo sviluppo di una terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e atazanavir. Bristol-Myers Squibb si occuperà della formulazione, della produzione, dello sviluppo, della registrazione, della distribuzione e della commercializzazione del regime combinato a dosaggio fisso a base di atazanavir e cobicistat in tutto il mondo.

Comunicato Ema