Hiv, parere positivo per tripletta a base di doravirina (NNRTI) e per il singolo principio attivo

NovitÓ nel settore della terapia dell'Hiv. Parere positivo del Chmp per una tripletta a base di dorivirina che contiene anche lamivudina e tenofovir disoproxil. Il farmaco ha anche ricevuto il via libera del Chmp come singolo componente.

Novità nel settore della terapia dell’Hiv. Parere positivo del Chmp per una tripletta a base di dorivirina che contiene anche lamivudina e tenofovir disoproxil. Il farmaco ha anche ricevuto il via libera del Chmp come singolo componente.

Un volta approvato in via definitiva, saranno messi in commercio con i marchi Delstrigo [doravirine (100 mg), lamivudine (3TC, 300 mg) e tenofovir disoproxil fumarate (TDF, 300 mg)] e  Pifeltro (doravirina, 100 mg).

La doravirina è una molecola di nuova generazione appartenente alla classe degli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI). Gli NNRTI sono generalmente ben tollerati e risultano adatti per la prima linea di trattamento dell’infezione da HIV, ma sono suscettibili di resistenza. Studi hanno dimostrato che la doravirina è attiva contro i ceppi di HIV con alcuni mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (comprese le mutazioni K103N e Y181C). A differenza dell’ampiamente utilizzato efavirenz, inoltre, il nuovo NNRTI sembra avere un basso potenziale di neurotossicità.

Secondo quanto fa sapere l’azienda, il nuovo farmaco sarà un'importante aggiunta alla gamma di NNRTI presenti sul mercato, in quanto affronta alcuni dei problemi con cui medici e pazienti devono confrontarsi con i farmaci di questa classe già disponibili, tra cui le interazioni farmacologiche e gli effetti collaterali come l'iperlipidemia.

Doravirina  ha scarse interazioni con altri farmacie può essere assunto con o senza cibo. Inoltre, ha meno effetti collaterali da livello del sistema nervoso centrale rispetto a efavirenz, come è stato dimostrato in uno studio clinico.

Il parere positivo del Chmp si è basato sui risultati di due studi di Fase 3, DRIVE-AHEAD e DRIVE-FORWARD, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, a controllo attivo, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di DELSTRIGO e PIFELTRO, rispettivamente, in partecipanti infettati dall'HIV-1 senza precedenti anamnesi di trattamento antiretrovirale.

In DRIVE-AHEAD, Delstrigo ha dimostrato una soppressione virale sostenuta per 48 settimane, raggiungendo l'endpoint primario di efficacia non inferiore rispetto a efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/TDF.

In DRIVE-FORWARD, Pifeltro ha dimostrato una soppressione virale sostenuta per 48 settimane, raggiungendo l'endpoint primario di efficacia non inferiore rispetto a darunavir + ritonavir, ciascuno in combinazione con FTC/TDF o abacavir (ABC)/3TC.