Hiv, rilpivirina ok UE per i pazienti naïve

Ema
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di rilpivirina per il trattamento, in monosomministrazione giornaliera associata ad altri farmaci antiretrovirali (ARVs), dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, con una carica virale ≤ 100,000 copie/ml.

Rilpivirina, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI), ha dimostrato efficacia comparabile rispetto alla terapia standard (efavirenz) e presenta un profilo di tollerabilità più favorevole relativamente agli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale (che includono insonnia, depressione e vertigini).  Il suo dosaggio - compresse da 25 mg in monosomministrazione giornaliera - è il più basso attualmente disponibile.

L’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco si basa sui risultati a 48 settimane di due studi clinici internazionali di Fase III, ECHO e THRIVE, randomizzati, in doppio cieco con controllo verso farmaco attivo, che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rilpivirina rispetto a efavirenz in più di 1.350 pazienti adulti naïve con infezione da HIV – 1 in oltre 20 Paesi.

Sulla totalità della popolazione esaminata, alla 48esima settimana l’84,3% dei pazienti trattati con rilpivirina ha raggiunto una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) rispetto all’82,3% dei pazienti trattati con efavirenz. Nella popolazione di riferimento (pazienti con una carica virale di base ≤ 100,000 copie/ml), alla 48esima settimana il 90,2% dei pazienti trattati con rilpivirina ha ottenuto una carica virale non rilevabile, rispetto all’83,6% dei pazienti trattatati con efavirenz. Inoltre, il fallimento terapeutico, è stato simile in entrambi i gruppi, rispettivamente del 3,8% e del 3,3%.

Il nuovo farmaco antiretrovirale ha dimostrato di essere meglio tollerata rispetto a  efavirenz. Nella metà dei pazienti è stata rilevata, approssimativamente, un’incidenza complessiva degli eventi avversi di grado 2-4 nel trattamento con rilpivirina vs efavirenz (16% vs. 31%), che include una significativa minore incidenza di rash, vertigini, insonnia e una minore incidenza di grado 3-4 di anomalie lipidiche. 5 Gli eventi avversi riportati più di frequente nei pazienti trattati con rilpivirina (incidenza ≥ 2%), fino a intensità di grado moderata, sono stati: depressione (3.5%), insonnia (2.9%), mal di testa (2.6%) e rash (2.2%).

Rilpivirina è stata approvata dall’FDA nel maggio 2011 e dalla Health Canada a luglio dello stesso anno. La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio è stata sottoposta anche alle autorità competenti di altri Paesi, inclusi Russia, Giappone e Svizzera.

Rilpivirina è uno dei tre principi attivi (gli altri sono tenofovir ed emtricitabina) che compone la nuova triplice asspociaizone anti HIV approvata pochi giorni fa dalle autorità regolatorie europee. Il farmaco è indicato per la terapia once a day di pazienti con infezione da Hiv, naive al trattamento antiretrovirale e con una carica virale inferiore o uguale alle  100,000 copie/mL.