Hiv, ritirata richiesta approvazione di maraviroc once a day

Ema
ViiV Healthcare ha ritirato la domanda di registrazione sia in Europa che negli Stati Uniti per maraviroc once a day per il trattamento delle infezioni da Hiv-1 CCR5-tropico. La dose del farmaco attualmente raccomandata negli adulti è di 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, in base alle interazioni con le terapie antiretrovirali concomitanti e con altri medicinali.

La decisione è basata sui risultati di una sottoanalisi dello studio MOTIVATE 1 e 2 condotto su pazienti che erano già stati trattati per l’infezione da Hiv. Secondo l’azienda, saranno necessari ulteriori studi per stabilire l’efficacia del farmaco nel trattamento delle infezioni da Hiv-1 con una posologia once a day..

Maraviroc è il primo inibitore di ingresso della sottoclasse degli antagonisti del co-recettore CCR5.  Esistono due tipologie di recettori delle chemochine attraverso cui l'HIV può legarsi per penetrare nella cellula CD4: il co-recettore CCR5 ed il co-recettore CXCR4.

In generale le persone con HIV/AIDS, nelle fasi iniziali della malattia, hanno un virus R5 tropico. Poi, con il passare del tempo, con la successione delle terapie, con il calo dei CD4 e per meccanismi non ancora del tutto spiegati, i pazienti iniziano ad avere anche virus X4 tropico e ad essere a tropismo misto.

Maraviroc è attivo solo per il virus che utilizza il CCR5. Ne consegue che è necessario fare un test specifico per comprendere che il tipo di virus che ha infettato il paziente a e se maraviroc possa o meno essere utilizzato.

ViiV Healthcare  è una joint venture fra GlaxoSmithKline e Pfizer. GSK detiene l'85% del capitale di ViiV Healthcare mentre il restante 15% è posseduto da Pfizer. La suddivisione è determinata dalla posizione strategicamente più forte di GSK in quest'area. Pfizer potrebbe aumentare la sua quota fino al 30,5% in funzione delle vendite dei farmaci del proprio listino. Altrimenti, se i farmaci attualmente in sviluppo non arriveranno in commercio, la quota di Pfizer potrebbe scendere fino al 9%.
ViiV Healthcare dispone attualmente di un portfolio di dieci farmaci, compresi Epzicom/Kivexa (abacavir solfato+lamivudina) e Selzentry/Celsentri (maraviroc) e Combivir.