L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha approvato una nuova posologia del vaccino bivalente (Cervarix) di GlaxoSmithKline contro il papillomavirus umano (Hpv) basata su due sole somministrazioni per l’immunizzazione attiva delle bambine e nelle ragazzine dai 9 ai 14 anni.

Thomas Breuer, vicepresidente della divisione vaccini di Gsk afferma in una nota che "un programma vaccinale basato su due sole dosi ha le potenzialità per essere attuato più facilmente rispetto a quello attuale, che prevede tre somministrazioni, ampliando in tal modo la popolazione che potrebbe beneficiare della protezione offerta dal vaccino".

La decisione dell’Ema di approvare la nuova modalità di somministrazione vaccinale ‘ridotta’ si basa sui dati di fase III degli studi HPV-048 e HPV-070 che hanno valutato l’immunogenicità e la sicurezza delle due dosi del vaccino. I risultati dei due trial erano consistenti e hanno dimostrato come nelle bambine e nelle ragazzine tra i 9 e i 14 anni due dosi del vaccino forniscano una protezione immunitaria equivalente a quella delle tre dosi attualmente raccomandate nelle adolescenti e nelle donne da 15 ai 25 anni.

Il vaccino a tre dosi è approvato nell'Unione Europea a partire dai 9 anni di età per prevenire le lesioni genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva e della vagina) e il cancro della cervice uterina associati ai ceppi di HPV 16 e 18. Al momento, l’Ema raccomanda tre dosi, la seconda e la terza delle quali vanno somministrate dopo un mese e 6 mesi dalla prima. La schedula a tre dosi, segnala Gsk nel suo comunicato, continua ad essere quella raccomandata per le ragazze e le donne al di sopra dei 15 anni. La schedula basata su due sole dosi prevede la somministrazione della seconda dose dopo 6 mesi dalla prima ed è raccomandata ) nelle bambine e nelle ragazzine dai 9 ai 14 anni.

La vaccinazione con due soli dosi è già approvata in 12 Paesi al di fuori dell’Europa, tra cui Panama, Guatemala, Honduras, El Salvador, Haiti, Suriname, Chile, Guyana, Nigeria, Ghana, Pakistan e Bangladesh. Negli Usa, invece, L’Fda ha dato il suo ok nel 2009 a una posologia a tre dosi per la prevenzione del cancro del collo dell'utero e delle lesioni cervicali pre-cancerose associate a ceppi 16 e 18 nelle ragazze e nelle giovani donne di età compresa tra i 10 e i 25 anni.