Ibrutinib, chiesta all'Ema la registrazione per leucemia linfatica e linfoma a cellule mantellari

Ema
Janssen-Cilag International ha annunciato oggi di aver inoltrato una Domanda di Autorizzazione al Commercio all'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) per ibrutinib al fine di richiederne l’indicazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva o refrattaria/leucemia linfocitica a piccole cellule (LLPC) o linfoma a cellule mantellari (LCM) recidivo o refrattario, due forme di tumore del sangue difficili da trattare.

Il deposito all’Ema fa seguito a quello presentato alla Food and Drug Administration annunciato lo scorso 10 luglio, per il suo uso nel trattamento di pazienti precedentemente trattati con LLC / LLPC o LMC.

Il farmaco ha mostrato di poter indurre remissioni durature in due diversi studi pubblicati sul New England Journal of Medicine, uno sulla leucemia linfatica cronica (LLC) e l’altro sul linfoma a cellule mantellari.

Il primo studio è un trial di fase II sul linfoma a cellule mantellari che ha arruolato 111 pazienti con malattia recidivante o refrattaria e nel quale sono state osservate risposte complete nel 21% dei casi e si è ottenuta una percentuale di risposta complessiva del 68%, con una durata mediana della risposta di 17,5 mesi (IC al 95% 15,8- non raggiunto).

Nel secondo studio, su 85 pazienti con LLC in recidiva o refrattaria ai trattamenti, la risposta complessiva è stata del 71%, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo 26 mesi del 75%, mentre la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.

Ibrutinib è somministrato per via orale, una volta al giorno, e appartiene a una categoria di farmaci chiamati inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK), una proteina avente un'importanza cruciale per la crescita e la differenziazione delle cellule B.

La BTK è una molecola chiave di segnalazione per l'attivazione delle cellule B ed è ritenuta coinvolta in varie neoplasie ematologiche, tra la macroglobulinemia di Waldenstrom, nonché la LLC e il linfoma a cellule mantellari. Studi clinici precedenti con ibrutinib, un inibitore della BTK attivo per via orale e noto in precedenza con la sigla PCI-32765, hanno mostrato alte percentuali di risposta in pazienti affetti da queste neoplasie e con una prognosi sfavorevole.


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