La Commissione Europea ha approvato la prima terapia specifica per la idrosadenite suppurativa (HS),  una malattia infiammatoria della pelle, ad andamento clinico cronico-recidivante, immuno-mediata.

Il farmaco biologico adalimumab ha infatti ricevuto il via libera dell’Ema per la riduzione dei segni clinici e dei sintomi dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, specificamente il numero di ascessi e noduli infiammatori, nei pazienti che non rispondono alle terapie convenzionali.

L’approvazione si basa sui risultati di due studi registrativi di fase 3, PIONEER I e II PIONEER. Questi studi hanno dimostrato che i pazienti con HS da moderata a severa trattati con adalimimab a dosi scalari (160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg alla settimana 4) hanno ottenuto una risposta significativamente maggiore rispetto a quelli trattati con placebo a 12 settimane secondo la valutazione della HiSCR (Hidradenitis SuppurativaClinical Response) che costituiva l’endpoint primario. Questo indice clinimetrico è definito come una riduzione di almeno il 50 per cento rispetto al basale degli ascessi totali e dei noduli infiammatori senza alcun aumento sia per ascessi o fistole drenanti.

Inoltre, alla settimana 12 dello studio PIONEER II, una significativa maggiore proporzione di pazienti trattati con adalimumab ha sperimentato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo HS-correlato (come misurato da una riduzione < 30%  del dolore cutaneo), rispetto a quelli in placebo. In questi trials non è stato identificato nessun nuovo segnale di sicurezza.

L’HS è caratterizzata da zone infiammate in diverse aree cutanee, generalmente situate intorno alle ascelle e all’inguine; queste aree infiammate spesso presentano lesioni, noduli, ascessi, fistole e cicatrici che rendono la malattia dolorosa. L’HS può riguardare anche zone cutanee dove si trovano molte ghiandole sebacee e sudoripare come sotto al seno, sulle natiche e nell’interno coscia, dove c’è un maggior sfregamento della pelle.

Attualmente non si conosce il motivo dello sviluppo di questa patologia ma si ritiene che sia dovuto a una risposta anomala del sistema immunitario.
Ne sono in genere maggiormente colpite le donne rispetto agli uomini e compare per la prima volta durante o dopo la pubertà.

Nonostante la terapia antibiotica, il problema tende a peggiorare: i noduli possono confluire insieme, favorendo la formazione di lesioni digitiformi, rilevante rispetto alla superficie della pelle, che al tatto si presentano di consistenza aumentata.

È stimato che l’HS colpisca l’1% della popolazione adulta generale. È una patologia laboriosa da diagnosticare oltre che da trattare. Essendo una patologia progressiva, è importante diagnosticarla e trattarla il prima possibile.