La malattia all’inizio si presenta con manifestazioni eritematose di dimensioni variabili, simili a piccole papule oppure noduli, fastidiose, dolenti che si localizzano alle pieghe: cavi ascellari, inguine, regione sottomammaria, solco intergluteo. Ne sono in genere maggiormente colpite le donne rispetto agli uomini e compare per la prima volta durante o dopo la pubertà.

Nonostante la terapia antibiotica, il problema tende a peggiorare: i noduli possono confluire insieme, favorendo la formazione di lesioni digitiformi, rilevante rispetto alla superficie della pelle, che al tatto si presentano di consistenza aumentata.

Stiamo parlando della idrosadenite suppurativa (HS), definita anche come “acne inversa”, è una malattia infiammatoria della pelle, ad andamento clinico cronico-recidivante, immuno-mediata.

Oggi per questa patologia che può presentarsi anche in forme devastanti per la sofferenza clinica e psicologica dei pazienti, è vicina l’approvazione della prima terapia specifica. Il farmaco biologico adalimumab ha infatti ricevuto il via libera del Chmp per la riduzione dei segni clinici e dei sintomi dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, specificamente il numero di ascessi e noduli infiammatori, nei pazienti che non rispondono alle terapie convenzionali.

L’approvazione definitiva per questa nuova indicazione per il noto farmaco biologico dovrebbe pervenire entro un paio di mesi.

L’HS è caratterizzata da zone infiammate in diverse aree cutanee, generalmente situate intorno alle ascelle e all’inguine; queste aree infiammate spesso presentano lesioni, noduli, ascessi, fistole e cicatrici che rendono la malattia dolorosa. L’HS può riguardare anche zone cutanee dove si trovano molte ghiandole sebacee e sudoripare come sotto al seno, sulle natiche e nell’interno coscia, dove c’è un maggior sfregamento della pelle.

Attualmente non si conosce il motivo dello sviluppo di questa patologia ma si ritiene che sia dovuto a una risposta anomala del sistema immunitario.
È stimato che l’HS colpisca l’1% della popolazione adulta generale. È una patologia laboriosa da diagnosticare oltre che da trattare. Essendo una patologia progressiva, è importante diagnosticarla e trattarla il prima possibile.

Il parere positivo si basa sui risultati di due studi registrativi di fase 3, PIONEER I e II PIONEER. Questi studi hanno dimostrato che i pazienti con HS da moderata a severa trattati con adalimimab a dosi scalari (160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg alla settimana 4) hanno ottenuto una risposta significativamente maggiore rispetto a quelli trattati con placebo a 12 settimane secondo la valutazione della HiSCR (Hidradenitis SuppurativaClinical Response) che costituiva l’endpoint primario. Questo indice clinimetrico è definito come una riduzione di almeno il 50 per cento rispetto al basale degli ascessi totali e dei noduli infiammatori senza alcun aumento sia per ascessi o fistole drenanti.

Inoltre, alla settimana 12 dello studio PIONEER II, una significativa maggiore proporzione di pazienti trattati con adalimumab ha sperimentato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo HS-correlato (come misurato da una riduzione < 30%  del dolore cutaneo), rispetto a quelli in placebo. In questi trials non è stato identificato nessun nuovo segnale di sicurezza.

La domanda di registrazione è stata presentata ocn procedura centralizzata, obbligatoria o eri farmaci biologici. Questo significa che, se approvata, l'autorizzazione sarà valida in tutti i 28 stati membri dell'Unione europea, nonché l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

Da quando è stato messo in commercio per la prima volta, 12 anni fa, adalimumab è stato approvato in più di 87 paesi. A livello mondiale, il farmaco è attualmente utilizzato per trattare oltre 850.000 in 12 indicazioni approvate.