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Il Chmp approva la via sottocutanea di atezolizumab, primo tra gli immunoterapici

il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l'approvazione di atezolizumab per via sottocutanea (SC). Il farmaco può essere iniettato in circa sette minuti, e la maggior parte delle iniezioni richiede tra i quattro e gli otto minuti rispetto ai 30-60 minuti dell'infusione endovenosa (IV), il che può liberare tempo per i pazienti, le équipe sanitarie e gli assistenti.

il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l'approvazione di atezolizumab per via sottocutanea (SC). Il farmaco può essere iniettato in circa sette minuti, e la maggior parte delle iniezioni richiede tra i quattro e gli otto minuti rispetto ai 30-60 minuti dell'infusione endovenosa (IV), il che può liberare tempo per i pazienti, le équipe sanitarie e gli assistenti.

 Il CHMP ha raccomandato la nuova formulazione per tutte le indicazioni in cui atezolizumab  IV è stato precedentemente approvato, tra cui alcuni tipi di tumore al polmone, al fegato, alla vescica e alla mammella. Una decisione finale sull'approvazione è attesa dalla Commissione Europea nel prossimo futuro.

"Tecentriq ha contribuito a trattare più di 430mila persone con diagnosi di alcune delle forme più aggressive di cancro", ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. "La somministrazione sottocutanea offre un'alternativa più rapida e conveniente all'infusione endovenosa. La raccomandazione del CHMP ci porta a un passo dall'offrire il primo trattamento immunoterapico sottocutaneo per PD-L1 ai pazienti dell'UE".

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase IB/III IMscin001, che hanno mostrato livelli comparabili di atezolizumab nel sangue, quando somministrato per via sottocutanea, e un profilo di sicurezza ed efficacia coerente con la formulazione per via endovenosa.

Roche ha recentemente presentato, in occasione del Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), dati maturi sulla sopravvivenza globale (OS) con un follow-up mediano di 9,5 mesi. L'analisi aggiornata ha confermato i risultati precedenti e ha dimostrato che la OS e altri endpoint di efficacia erano coerenti tra i bracci di trattamento SC e IV. La maggioranza degli operatori sanitari intervistati nell'ambito dello studio concorda sulla facilità di somministrazione della formulazione SC (90%) e sul fatto che potrebbe far risparmiare tempo alle équipe sanitarie rispetto alla formulazione IV (75%).

Il farmaco, che ha recentemente ricevuto la prima autorizzazione all'immissione in commercio in Gran Bretagna, è stato sviluppato per offrire ai pazienti un'alternativa alla somministrazione di atezolizumab per via endovenosa e la possibilità di un trattamento al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Si tratta della quarta terapia oncologica sottocutanea di Roche. Numerosi studi oncologici suggeriscono che la maggior parte dei pazienti oncologici preferisce in genere la somministrazione per via SC rispetto a quella per via endovenosa, grazie al minor disagio, alla facilità di somministrazione e alla durata più breve del trattamento.