Ema

Il Chmp raccomanda dupilumab per la prurigo nodulare

L'organo consultivo sui farmaci dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per dupilumab per il trattamento della prurigo nodularis da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Se approvato, il bloccante dei recettori IL-4/IL-13 sarebbe il primo farmaco mirato nell'UE specificamente indicato per questa patologia cutanea cronica.

L'organo consultivo sui farmaci dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per dupilumab per il trattamento della prurigo nodularis da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Se approvato, il bloccante dei recettori IL-4/IL-13 sarebbe il primo farmaco mirato nell'UE specificamente indicato per questa patologia cutanea cronica.

La prurigo nodularis è una patologia della pelle cronica e debilitante guidata dall’infiammazione di tipo 2, che provoca un prurito intenso e persistente, con lesioni cutanee spesse (chiamate noduli) che possono coprire la maggior parte del corpo. La malattia provoca spesso dolore, bruciore e formicolio della pelle.

I segni e i sintomi debilitanti della prurigo nodularis possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita, compresa la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le interazioni sociali.

L'impatto della prurigo nodularis sulla qualità della vita è uno dei più elevati tra le malattie infiammatorie della pelle a causa del prurito estremo e, al pari di altre condizioni croniche debilitanti, può influire negativamente sulla salute mentale, sulle attività della vita quotidiana e sulle interazioni sociali. Per alleviare i sintomi vengono generalmente prescritti steroidi topici ad alta potenza, ma sono associati a rischi per la sicurezza nell’uso a lungo termine, pertanto sono necessarie nuove opzioni di trattamento.

La raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA fa seguito alla revisione dei dati degli studi di Fase III PRIME e PRIME2.

I risultati hanno dimostrato che dupilumab è stato significativamente migliore del placebo nel ridurre il prurito e le lesioni cutanee negli adulti affetti da prurigo nodulare che non erano in grado di controllare adeguatamente la loro condizione utilizzando farmaci topici da prescrizione o che non erano considerati candidati idonei per tali terapie. Dupilumab ha anche portato a miglioramenti nelle misure del dolore cutaneo e dei sintomi di ansia o depressione.

I risultati di sicurezza degli studi sono stati generalmente coerenti con il profilo noto del farmaco nella dermatite atopica, l'altra indicazione dermatologica per la quale dupilumab è già approvato. Tra gli eventi avversi più comunemente riscontrati con il farmaco rispetto al placebo vi è stata la congiuntivite.
A settembre la FDA ha approvato l'aggiunta della prurigo nodularis all’indicazione statunitense di dupilumab.