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Il vaccino di Sanofi e GSK contro la COVID-19, ottiene l'approvazione dell'UE

La Commissione europea ha approvato il richiamo del vaccino VidPrevtyn Beta, realizzato da Sanofi in collaborazione con GSK, per prevenire la COVID-19 negli adulti che hanno precedentemente ricevuto un'iniezione a base di mRNA o adenovirale. Nonostante sia stato modellato sulla variante Beta, identificata per la prima volta a metà del 2020 ma poi soppiantata dai ceppi Delta e successivamente Omicron, Sanofi afferma che il vaccino monovalente a base di proteine può "fornire un'ampia protezione contro più varianti".

La Commissione europea ha approvato il richiamo del vaccino VidPrevtyn Beta, realizzato da Sanofi in collaborazione con GSK, per prevenire la COVID-19 negli adulti che hanno precedentemente ricevuto un'iniezione a base di mRNA o adenovirale. Nonostante sia stato modellato sulla variante Beta, identificata per la prima volta a metà del 2020 ma poi soppiantata dai ceppi Delta e successivamente Omicron, Sanofi afferma che il vaccino monovalente a base di proteine può "fornire un'ampia protezione contro più varianti".

Thomas Triomphe, responsabile dei vaccini di Sanofi, ha sottolineato che le spedizioni sono pronte per essere distribuite ai Paesi europei in base ad accordi di acquisto anticipato. L'anno scorso l'azienda ha dichiarato che l'UE e il Regno Unito avevano ordinato complessivamente 75 milioni di dosi del vaccino, a condizione che venisse approvato.

L'anno scorso le autorità di regolamentazione dell'UE hanno avviato una revisione in tempo reale del vaccino, a seguito di un lungo lavoro di sviluppo che ha visto Sanofi e GSK rimanere indietro rispetto agli altri attori del vaccino COVID-19, ora dominanti. Una precedente formulazione è stata scartata nel 2020 quando non era riuscita a suscitare una risposta immunitaria sufficientemente forte nelle persone di età superiore ai 60 anni, quindi le aziende si sono messe al lavoro su una versione più perfezionata, che ha finito per allungare i tempi di sviluppo di mesi.

In un comunicato, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha dichiarato che i principali studi condotti con VidPrevtyn Beta sono di immunobridging.

Il primo ha coinvolto 162 adulti a cui è stato somministrato un richiamo di VidPrevtyn Beta o del vaccino Comirnaty originale di Pfizer/BioNTech. I risultati hanno dimostrato che un'iniezione supplementare di VidPrevtyn Beta innesca una maggiore produzione di anticorpi contro la sottovariante Omicron BA.1 rispetto a Comirnaty.

Nel secondo studio, un richiamo con VidPrevtyn Beta ha ripristinato l'immunità contro diverse varianti di SARS-CoV-2 in 627 adulti che avevano precedentemente completato un ciclo di vaccinazione primaria con un vaccino a mRNA o con un vettore adenovirale.

L'Ema ha dichiarato che il suo Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che una dose di richiamo di VidPrevtyn Beta è probabilmente "efficace almeno quanto Comirnaty" nel ripristinare la protezione contro il COVID-19.

A giugno, Sanofi e GSK avevano dichiarato che lo studio di Fase III VAT08, condotto su 13mila adulti per valutare la vaccinazione primaria con un vaccino bivalente - basato sia sul ceppo originale del virus che su quello Beta - ha dimostrato un'efficacia superiore al 60% contro la COVID-19 sintomatica e superiore al 70% contro i casi confermati da Omicron. Le aziende hanno poi deciso di concentrarsi su un vaccino monovalente basato solo su Beta.