Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’ìapprovazione di dalbavancina, un nuovo antibiotico studiato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTIs). Sviluppato da Durata Therapeutics, società adesso parte del gruppo Actavis,  una volta approvato in via definitiva, il farmaco verrà messo in commercio con il marchio Xydalba.

Dalbavancina e' uno speciale lipoglicopeptide a somministrazione settimanale indicato per il trattamento di cSSTIs causate da batteri Gram-positivi, inclusi i ceppi piu' difficili da trattare di Staphylococcus-Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA).

Il nuovo antibiotico, che si somministra per infusione, agisce indebolendo le pareti cellulare di batteri Gram positivi, incluso lo Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina e in misura minore anche di batteri Gram negativi.

La decisione degli esperti dell'Fda si basa sui risultati di due studi di fase III (301 e 302) che hanno confrontato due dosi settimanali dell'antibiotico (1,0 g al giorno 1 e 500 mg al giorno 8) rispetto a 15 mg per kg di vancomicina somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per almeno 3 e fino a 14 giorni, con la possibilità di passare alla formulazione orale del farmaco.
L'endpoint principale degli studi era il tasso di risposta clinica, definita come l'interruzione della diffusione della lesione cutanea e l'assenza di febbre a 48-72 ore dalla somministrazione dei farmaci.

In entrambi gli studi dalbavancina è risultata non inferiore a vancomicina. Nello studio 301, l'83,3% dei pazienti trattati con dalbavancina e l'81,8% dei controlli ha raggiunto l'endpoint principale, per una differenza dell'1,5%. Nello studio 303, l'endpoint primario è stato raggiunto rispettivamente dal 76,8% dei pazienti trattati con dalbavancina e dal 78,3% dei controlli, per una differenza dell'1,5%. Inoltre, dalbavancina era non inferiore a vancomicina anche per l'endpoint di riduzione di almeno il 20% della lesione cutanea primaria.

Dalbavancina
Dalbavancina, un nuovo lipoglicopeptide di seconda generazione, appartiene alla stessa classe della vancomicina, il più ampiamente utilizzato e uno dei pochi trattamenti disponibili per pazienti infetti da ceppi di Staphylococcus (Staph.) tra più difficili da trattare: MRSA (Staphylococcus aureus meticillina-resistente) e MRSE (Staphylococcus epidermidis meticillina-resistente).
Dalbavancina e' stata specificamente studiata come una migliore alternativa alla vancomicina. Studi in vitro hanno mostrato che, in aggiunta ad essere efficace contro batteri Gram-positivi importanti da un punto vista clinico, e' un battericida (cioe', uccide i batteri piuttosto che semplicemente inibirne la crescita). La potenza, la capacita' di penetrazione nei tessuti, e il tempo di vita medio della dalbavancina possono consentire regimi di dosaggio piu' flessibili e convenienti della vancomicina. Fin ora in studi preclinici e clinici la dalbavancina sembra essere uno dei piu' potenti antibiotici nella sua classe contro MRSA e MRSE.

Infezioni di cute e tessuti molli
Le infezioni di cute e tessuti molli (SSTIs, skin and soft tissue infections) sono un gruppo eterogeneo di patologie di frequente osservazione in medicina interna, che si manifestano con caratteristiche diverse per quanto riguarda la sede, la localizzazione, le caratteristiche cliniche e l’agente eziologico.
Queste infezioni includono gli ascessi complicati, le ustioni infette, le ulcere infette, le infezioni del piede diabetico e le infezioni degli spazi profondi. Per definire il livello di gravità è importante oltre la sede anche la dimensione della lesione, fattore decisivo per la stratificazione di gravità. Qualunque infezione che interessa una superficie superiore al 9% deve essere considerata grave, con l’eccezione delle infezioni delle mani e della testa. La testa e la mano rappresentano rispettivamente il 9% e il 2% della superficie corporea, ma le lesioni che interessano tutta la mano o metà della testa sono considerate gravi.