La Commissione Europea ha approvato il l’autorizzazione all’immissione in commercio di ceftarolina fosamil, nuova cefalosporina per il trattamento intravenoso delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) o della polmonite acquisita in comunità (CAP) nei pazienti adulti. Ceftarolina fosamil è quindi ad oggi l’unica cefalosporina approvata in Europa con efficacia clinica dimostrata anche contro ceppi di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), comune causa di infezioni complicate della cute difficili da trattare. Sviluppata da AstraZeneca verrà messa in commercio con il marchio Zinforo.

Ceftarolina fosamil è stata disegnata per differenziarsi dalle cefalosporine precedentemente approvate e grazie al peculiare meccanismo di azione è dotata di attività battericida, con un'ampia copertura contro i più comuni agenti patogeni (MRSA, streptococchi in cSSTI,  Streptococcus pneumoniae e Staphylococcus aureus  sensibili alla meticillina in CAP).

L’autorizzazione all’immissione in commercio di ceftarolina fosamil si basa sui risultati del programma di studi clinici di fase III che comprende, in particolare, quattro studi registrativi: CANVAS 1 e 2 (per l’indicazione cSSTI) e FOCUS 1 e 2 (per l’indicazione CAP). Questi studi hanno dimostrato coerente efficacia clinica di ceftarolina fosamil nel trattamento di cSSTI  e CAP, confermando il ben noto profilo di tollerabilità della classe delle cefalosporine. Le reazioni avverse più comuni, registrate in una percentuale >/= al 3% dei pazienti trattati con ceftarolina fosamil, sono state: diarrea, mal di testa, nausea e prurito e sono state generalmente di entità lieve o moderata.

Ceftarolina fosamil ha dimostrato la propria efficacia anche in gruppi di pazienti più vulnerabili, come ad esempio gli anziani o pazienti con patologie concomitanti (come ad esempio diabete mellito o malattie vascolari periferiche nei pazienti affetti da cSSTI e broncopatia cronica ostruttiva o asma nei pazienti affetti da CAP). Questo può aiutare a superare alcune delle problematiche attuali che i clinici si trovano ad affrontare durante il trattamento di questa tipologia di pazienti che necessitano di cure efficaci  e ben tollerate.

Nel 2009 Forest Laboratories Inc ha concesso in esclusiva ad AstraZeneca i diritti commerciali e di co-sviluppo in tutto il mondo di ceftarolina fosamil, fatta eccezione per gli Stati Uniti d’America, il Canada e il Giappone. Nel marzo 2011 Forest ha lanciato ceftaroline fosamil negli Stati Uniti d’America.

La decisione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso il 21 giugno 2012 dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) e sarà applicabile ai 27 Stati Membri dell’Unione Europea e a i tre paesi dello Spazio Economico Europeo.