La Commissione Europea ha approvato Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab). Il farmaco ha ricevuto il via libera per il trattamento di artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.

Nell'Unione Europea il farmaco sarà commercializzato da Biogen. Dopo Benepal (etanercept biosimilare), approvato in Europa lo scorso mese di gennaio, Flixabi diventa il secondo biosimilare di un farmaco anti-TNF-alfa sviluppato da Samsung Bioepis a ricevere l’approvazione in Europa.

Da oltre due anni in Europa è disponibile il biosimilare di infliximab sviluppato dalla coreana Celltrion e commercializzato da Mundipharma con il marchio Remsima e da Hospira con il marchio Inflectra.

Anche Sandoz sta sviluppando una versione biosimilare di infliximab che ha acquisito da Pfizer. Il gigante americano stava sviluppando il suo biosimilare di infliximab ma con l’acquisizione di Hospira si è ritrovata in casa un biosimilare di infliximab già registrato e per la vigente normativa anti trust ha dovuto cedere la propria molecola (PF-06438179).

In Europa il mercato dei farmaci anti TNF vale circa  $10 miliardi l’anno.

L’approvazione di  Flixabi si basa su studi clinici di fase 1 e 3, che hanno testato la biosimilarità di Flixabi a Remicade.

In uno studio clinico di fase 3 durato 54 settimane Flixabi ha mostrato sicurezza ed efficacia equivalente paragonabili a quelle di Remicade, come dimostrato nel tasso di risposta di ACR20 pari al 65,3%, nel braccio Flixabi, contro il 69,2% nel braccio Remicade alla settimana 54, suffragando pienamente i risultati dello studio da 30 settimane di 64,1% e 66,0% rispettivamente. Nello studio su Flixabi sono stati randomizzati 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante la terapia a base di metotressato presso 73 centri in 11 paesi.

Samsung Bioepis ha in pipeline 13 candidati biosimilari, che coprono le aree terapeutiche dell'immunologia, dell'oncologia e del diabete. Oltre ai biosimilari di Enbrel (etanercept) e Remicade (infliximab), in sviluppo vi sono anche i biosimilari di Humira (adalimumab), Lantus (insulina glargina), Herceptin (trastuzumab) e Avastin (bevacizumab).

Samsung Bioepis è interamente responsabile dello sviluppo e della produzione di tutti i suoi candidati biosimilari per i rami immunologia e oncologia, in corso di sviluppo, nonché delle sperimentazioni cliniche a livello globale e della registrazione presso gli enti normativi competenti in tutti i mercati del mondo per i biosimilari in oggetto.

In seguito all'approvazione, i prodotti biosimilari di Samsung Bioepis vengono venduti e distribuiti  da Merck (MSD in Italia e altri Paesi) e Biogen dai suoi partner per la commercializzazione, con cui Samsung Bioepis ha stipulato degli accordi di commercializzazione che coprono i sei candidati biosimilari della "prima ondata".